消毒产品卫生安全评价报告备案

重新备案

基本信息BASIC INFORMATION

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受理条件CONDITIONS OF ACCEPTANCE

申请材料齐全，符合法定形式，具体见申请材料目录。

申请材料 APPLICATION MATERIALS

填报须知

申请材料应当使用中文，所有外文（商标等专有名词除外）均应当译为规范的中文，并有译文附在相应的外文材料之后。

形式标准

1. 申请材料按本办事指南基本情况载明的顺序排列。
2. 申请材料的复印件应清晰。
3. 申请材料一般按A4规格纸张打印，政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供；
4. 申请材料应逐页加盖单位公章。

申请材料目录

材料名称
来源渠道
来源渠道说明
材料类型
纸质材料份数
材料形式
材料必要性
备注
基本情况
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标签（铭牌）、说明书
示例样表 空白表格
原件 0 电子 必要 查看详情
检验报告（含结论）
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计量认证的检验机构 原件 0 电子 必要 查看详情
企业标准或质量标准
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国产产品生产企业卫生许可证
示例样表 空白表格
卫生健康委员会 原件和复印件 0 电子 必要 查看详情
进口产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件
示例样表 空白表格
生产国政府部门或行业协会 原件和复印件 0 电子 必要 查看详情
进口产品报关单
示例样表 空白表格
海关 原件和复印件 0 电子 必要 查看详情
产品配方
示例样表 空白表格
原件 1 纸质或电子 必要 查看详情
消毒器械元器件、结构图
示例样表 空白表格
原件 1 纸质或电子 必要 查看详情
委托加工合同
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在华责任单位授权书
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原件 0 电子 必要 查看详情

申请文书名称

《消毒产品卫生安全评价报告备案基本情况》

办理流程HANDLING PROCEDURES

申请与受理
办理步骤 办理时限（工作日） 办理人员 审查标准
收件 0 收件人员 申请材料齐全，形式符合要求
受理 0 受理人员 申请材料齐全，符合法定形式，具体见申请材料目录。
审查与决定
办理步骤 办理时限（工作日） 办理人员 审查标准
审查 3 审查人员 1.准予批准的条件（1）产品属于第一类消毒产品；（2）对产品进行重新检验，在对消毒产品进行检验时，只作关键项目。两年内国家监督抽检合格的检验项目可不再做。 2.不予批准的情形：存在下列情况之一的，不予批准：卫生安全评价报告资料不齐全。
决定 2 部门负责人 1.准予批准的条件（1）产品属于第一类消毒产品；（2）对产品进行重新检验，在对消毒产品进行检验时，只作关键项目。两年内国家监督抽检合格的检验项目可不再做。 2.不予批准的情形：存在下列情况之一的，不予批准：卫生安全评价报告资料不齐全。
颁证与送达
办理步骤 办理时限（工作日） 办理人员 结果名称 送达方式
颁证与送达 0 发证人员 无 信息公开
查看流程图

特别程序

不含有特别程序

办理地点/时间HANDLING PLACE/TIME

办理地点

上海市徐汇区湖南路街道五原路55号上海市卫生健康委员会行政审批受理中心1-4号窗口

办理时间

星期一至星期五，上午08:30至下午17:00（法定节假日除外,中午不休息）

常见问题FAQ

常见问题

消毒产品检验机构有何要求？

消毒产品检验机构应当符合消毒管理的有关规定，通过实验室资质认定，在批准的检验能力范围内从事消毒产品检验活动。

委托加工生产的产品卫生安全评价报告应该由谁负责？

委托加工生产的产品卫生安全评价报告应该由委托方来负责。

哪些产品可以向上海市卫生和计划生育委员会申请消毒产品卫生安全评价报告备案？

产品责任单位所在地在本市行政区域内的利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和消毒器械（以下简称新消毒产品）外的第一类、第二类消毒产品申请卫生安全评价报告备案。消毒产品按照消毒产品用途、使用对象的风险程度实行分类管理。第一类是具有较高风险，需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品，包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械，皮肤黏膜消毒剂，生物指示物、灭菌效果化学指示物。第二类是具有中度风险，需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品，包括除第一类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物，以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂。同一个消毒产品涉及不同类别时，应当以较高风险类别进行管理。 2

常见错误示例

1.常见错误：检验报告项目不全。
正确做法：检验项目及要求见《消毒产品卫生安全评价规定》附件2。
2.常见错误：单位名称、地址填写不规范。
正确做法：单位名称、地址应按照营业执照和消毒产品生产企业卫生许可证中名称、地址填写。
3.常见错误：产品类别填写不规范。
正确做法：产品类别应按照《消毒产品卫生安全评价规定》中的产品类别分类填写。
4.常见错误：部分复印件未加盖单位公章。
正确做法：复印件应逐页加盖单位公章。

设立依据BASIS OF ESTABLISHMENT审批证件审批收费权利义务

1.《中华人民共和国传染病防治法》（中华人民共和国主席令〔2004〕第17号） 第二十九条第三款：生产用于传染病防治的消毒产品的单位和生产用于传染病防治的消毒产品，应当经省级以上人民政府审批。
2.《消毒管理办法》（卫生部〔2002〕第27号令、国家卫生和计划生育委员会〔2016〕第8号令、国家卫生和计划生育委员会〔2017〕第18号令）第二十六条第二款：生产、进口新消毒产品外的消毒剂、消毒器械和卫生用品中的抗（抑）菌制剂，生产、进口企业应当按照有关规定进行卫生安全评价，符合卫生标准和卫生规范要求。产品上市时要将卫生安全评价报告向省级卫生计生行政部门备案，备案应当按照规定要求提供材料。
3.《消毒产品卫生安全评价规定》（国卫监督发[2014]36号）第十四条：产品责任单位的卫生安全评价应当形成完整的《消毒产品卫生安全评价报告》，评价报告包括基本情况和评价资料两部分（格式见附件3）。卫生安全评价报告在全国范围内有效。第一类消毒产品卫生安全评价报告有效期为四年，第二类消毒产品卫生安全评价报告长期有效。
第一类、第二类消毒产品首次上市时，产品责任单位应当将卫生安全评价报告向所在地省级卫生计生行政部门备案（备案登记表见附件4）。省级卫生计生行政部门对卫生安全评价报告进行形式审查，资料齐全的应当在5个工作日内向产品责任单位出具备案凭证（备案凭证见附件5），并对备案的卫生安全评价报告加盖骑缝章。
已完成卫生安全评价的产品上市后，产品如有改变（配方或结构、生产工艺）或有本规定第十二条规定情形的，产品责任单位应当及时更新《消毒产品卫生安全评价报告》相关内容，保证所评价产品与所生产销售产品相符，同时到原备案机关备案。
第一类消毒产品卫生安全评价报告有效期满前，生产企业应当重新进行卫生安全评价和备案。在对消毒产品进行检验时，只作关键项目。其中，消毒（灭菌）剂检验项目为有效成分含量、pH值和一项抗力最强的微生物杀灭试验，消毒（灭菌）器械检验项目为主要杀菌因子强度和一项抗力最强的微生物杀灭试验，生物指示物检验项目为含菌量的测定，灭菌化学指示物检验项目为颜色变化情况的测定。两年内国家监督抽检合格的检验项目可不再做。
法律法规规章如有变动的，以法律法规规章的要求为准。

审批证件APPROVED DOCUMENTS

无

审批收费CHARGES

是否收费：否

权利义务RIGHTS AND OBLIGATIONS

申请人依法享有以下权利：

1.申请人有权要求公示本备案的事项、依据、条件、数量、程序、期限以及需要提交的全部材料的目录和备案格式文书等；
2.申请人提出的备案申请符合法定条件、标准的，有依法取得备案的平等权利；
3.申请人有权在法律、法规规定的期限内，要求审批部门依法定条件作出是否同意该项备案的决定，同时进行信息公开；
4.申请人对该项备案的实施，享有陈述、申辩、听证等权利；
5.备案审批中，经办人员存在违法违纪情况的，申请人有权拒绝并依法提出申诉或者举报；
6.申请人认为审批部门实施备案侵犯申请人合法权益，有权向有关部门提出申诉，有权依法向市人民政府或者国家卫生健康委员会申请行政复议或者向人民法院提起行政诉讼。

申请人依法履行以下义务：

1.申请人应当按照该备案事项的法定条件和申请文本的规范性要求，如实向提交全部申请材料和反映真实情况，并对其申请材料实质内容的真实性负责；
2.审批部门依法对申请人申请的备案事项进行形式审查时，申请人应当如实陈述和提供有关情况和材料；
3.申请人取得备案后，需要对审批内容进行变更的，应当重新提起申请；
4.审批部门对申请人依法进行监督检查时，申请人应当支持和配合，如实提供有关情况和材料；
5.申请人依法取得的备案，除法律、法规规定依照法定条件和程序可以转让的外，不得转让。

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