企业从事麻醉药品、第一类精神药品区域性批发审批

企业从事麻醉药品、第一类精神药品区域性批发审批

基本信息BASIC INFORMATION

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申请材料 APPLICATION MATERIALS

填报须知

（1）申请资料按本办事指南中申请材料目录载明的顺序排列； （2）由申请人编写的文件按A4规格纸张打印，政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供； （3）申报资料的复印件应当清晰。

形式标准

1.申请表根据网上填报信息，自动生成；文档材料以doc或pdf格式上传；图像文件扫描成pdf格式文件后上传。
2. 申报材料应当使用中文，根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。
3. 所有申请材料应确保清晰、准确、适合阅读（如页面方向），并加盖本单位电子签章。

申请材料目录

材料名称
来源渠道
来源渠道说明
材料类型
纸质材料份数
材料形式
材料必要性
备注
《营业执照》 市场监督管理部门 原件 0 电子 必要
企业及其工作人员最近2年内没有违反禁毒的法律、行政法规规定行为的情况说明 原件 0 电子 必要
申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表及书面申请报告
示例样表 空白表格
原件 0 电子 必要
麻醉药品和第一类精神药品经营独立机构（专人）的设置情况以及企业负责人、质量负责人、麻醉药品和第一类精神药品经营管理负责人情况 原件 0 电子 必要
经办人身份证明 公安部门 原件 0 电子 必要
连续三年在上海市药品经营行业中，经营规模、销售额、利税率、资产负债率等综合指标位居前列的证明材料 原件 0 电子 必要
企业安全管理和向药品监督管理部门或其指定机构报送经营信息的网络说明材料和操作手册 原件 0 电子 必要
《药品经营许可证》 药监部门 原件 0 电子 必要
储存仓库产权或租赁文件复印件，储存设施、设备目录，安全设施明细，安全运输设备明细 原件或复印件 0 电子 非必要
麻醉药品和第一类精神药品经营安全的管理制度（包括购进、保管、发放、使用、销毁、丢失被盗报告等） 原件 0 电子 必要

权利义务RIGHTS AND OBLIGATIONS

申请人依法享有以下权利：

1. 申请人有权要求我局公示法律、法规、规章规定的我局职权范围内有关行政许可的事项、依据、条件、程序、期限以及需要提交的全部材料的目录和行政许可格式文书等；
2. 申请人向我局提出行政许可申请，符合法定条件、标准的，申请人有依法取得行政许可的平等权利；
3. 在依法设定的行政许可事项和我局法定职权范围内，申请人有权向我局提出行政许可申请，并要求我局在法律、法规规定的期限内，依法定条件作出受理或者不受理的决定，同时出具加盖本委专用印章和注明日期的书面凭证；在我局作出不受理行政许可申请的情形下，申请人有权要求我局在书面凭证中说明不受理的理由；
4. 申请人向我局提出行政许可申请，我局认为申请人提交的申请材料不齐全或者不符合法定形式时，申请人有权要求我局在提交申请材料的五日内一次性告知申请人需要补正的全部内容；我局逾期不告知申请人需要补正的全部内容或者申请人按照本委告知的补正要求补正全部申请材料后我局仍不受理的，申请人有权要求我局依法改正；
5. 申请人对我局实施行政许可，享有陈述权、申辩权，有权要求我局工作人员如实作出询问笔录并审阅听证笔录确认无误后签字或者盖章；
6. 我局实施的行政许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，我局作出行政许可决定前，申请人有权要求听证。在我局举行听证时，申请人认为听证主持人与该行政许可事项有直接利害关系的，有权申请回避，有权要求我局审查该行政许可申请的工作人员提供审查意见的证据、理由，有权提出证据，并进行申辩和质证，有权审阅听证笔录确认无误后签字或者盖章；
7. 申请人有权要求我局在法定期限内对申请人提出的行政许可申请作出决定，我局不能在法定期限内作出决定的，申请人有权要求我局说明延长期限的理由并在法定的延长期限内作出决定，对依法需要听证、招标、拍卖、检验、检测、检疫、鉴定和专家评审的行政许可事项，申请人有权要求我局将所需时间书面告知申请人；
8. 对申请人提出的行政许可申请，我局作出准予行政许可决定的，申请人有权要求我局颁发符合法律、法规、规章规定并加盖我局印章的行政许可证件，我局作出不予行政许可决定的，申请人有权要求我局书面说明理由；
9. 申请人认为我局实施行政许可侵犯申请人合法权益，有权向我局或者有关部门提出申诉或者举报，有权依法向同级人民政府或者上级食品药品监管部门部门申请行政复议或者向人民法院提起行政诉讼。

申请人依法履行以下义务：

1. 申请人向我局提出行政许可申请，应当按照该行政许可事项的法定条件和我局关于申请文本的规范性要求，如实向我局提交全部申请材料和反映真实情况，并对其申请材料实质内容的真实性负责；
2. 申请人要求我局对行政许可事项举行听证的，应当在法定期限内向我局提出听证申请，逾期提出的听证申请我局不予受理；
3. 我局依法对申请人申请的行政许可事项进行审查时，申请人应当如实陈述和提供有关情况和材料；我局依法对申请人申请的行政许可事项举行听证时，申请人应当按照我局举行听证的公告或者通知所确定的时间、地点、人员参加听证，遵守听证纪律，依听证程序和主持人的要求进行陈述、申辩、举证和质证；
4. 申请人取得我局行政许可后，应当依法从事该行政许可事项的活动，履行法律、法规、规章和我局行政许可决定对申请人从事该行政许可事项的活动所规定的义务；
5. 申请人取得我局行政许可后，需要对行政许可的内容进行变更的，应当向我局提出变更申请，经我局同意后方可作出变更；
6. 申请人取得我局行政许可后，不能实施该行政许可事项的活动，应当即时向我局申请注销该行政许可决定；
7. 我局对申请人取得我局行政许可后从事行政许可事项的活动依法进行监督检查时，申请人应当支持和配合，如实提供有关情况和材料；
8. 申请人依法取得的行政许可，除法律、法规规定依照法定条件和程序可以转让的外，不得转让。

办理流程HANDLING PROCEDURES

申请与受理
办理步骤 办理时限（工作日） 办理人员 审查标准
收件 0 收件人员 申请材料齐全，形式符合要求
受理 5 受理人员 申请材料符合条件，予以受理
审查与决定
办理步骤 办理时限（工作日） 办理人员 审查标准
审查 2 审查人员 1.有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员；^2.有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境；^3.有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；^4.有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求。^5.有符合规定的麻醉药品和精神药品储存条件；^6.有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力；^7.单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为；^8.符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局；^9.具有保证供应责任区域内医疗机构所需麻醉药品和第一类精神药品的能力^10.具有保证麻醉药品和第一类精神药品安全经营的管理制度。
决定 2 部门负责人 1.有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员；^2.有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境；^3.有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；^4.有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求。^5.有符合规定的麻醉药品和精神药品储存条件；^6.有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力；^7.单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为；^8.符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局；^9.具有保证供应责任区域内医疗机构所需麻醉药品和第一类精神药品的能力^10.具有保证麻醉药品和第一类精神药品安全经营的管理制度。
颁证与送达
办理步骤 办理时限（工作日） 办理人员 结果名称 送达方式
颁证与送达 10 发证人员 批准文件，在药品经营许可证上注明 直接送达、邮寄送达、公告送达。
查看流程图

特别程序

现场勘验,向社会公示

审批证件 APPROVED DOCUMENTS

审批结果名称 审批结果类型 审批结果的有效期限 审批结果样本 送达方式 送达期限（工作日）
批准文件，在药品经营许可证上注明 其他 5年 点击下载 直接送达、邮寄送达、公告送达。 10

规定审批结果有效期限的依据

1 依据名称 《麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）》(国食药监安[2005]527号)
条款 第六条
内容 ……批准的，下达批准文件（有效期应当与《药品经营许可证》一致）

数量限制 QUANTITATIVE RESTRICTION

有无行政许可数量限制：是

公布数量限制的方式 公布数量限制的其它方式 公布数量限制的周期 在数量限制条件下
实施行政许可的方式		 在数量限制条件下
实施行政许可的其它方式
其他 文件 1 其他 择优确定

规定在数量限制条件下实施行政许可方式的依据

1 依据名称 《麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）》(国食药监安[2005]527号)
条款 第四条
内容 国家食品药品监督管理局和各省、自治区、直辖市药品监督管理部门在确定、调整定点批发企业时，根据布局的要求和数量的规定，应当事先公告，明确受理截止时限。当申报企业多于规定数量时，按照对企业综合评定结果，择优确定。
2 依据名称 《麻醉药品和精神药品管理条例》
条款 第二十二条
内容 国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营制度。国务院药品监督管理部门应当根据麻醉药品和第一类精神药品的需求总量，确定麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业布局，并应当根据年度需求总量对布局进行调整、公布……

设立依据 BASIS OF ESTABLISHMENT

1 依据名称 《中华人民共和国禁毒法》
条款 第二十一条
内容 国家对麻醉药品和精神药品实行管制，对麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输实行许可和查验制度。
2 依据名称 《麻醉药品和精神药品管理条例》
条款 第二十四条
内容 ……在本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业（以下称区域性批发企业），应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。……全国性批发企业和区域性批发企业可以从事第二类精神药品批发业务。
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