定制式医疗器械备案

备案

基本信息BASIC INFORMATION

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受理条件CONDITIONS OF ACCEPTANCE

1.申请材料应完整、清晰；
2.网上申请信息应与证明材料一致。

申请材料 APPLICATION MATERIALS

填报须知

各项文件除证明性文件外均应当以中文形式提供

形式标准

（一）备案资料完整齐备。备案表填写完整。
（二）各项文件除证明性文件外均应当以中文形式提供。如证明性文件为外文形式还应当提供中文译本。根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。
（三）境内产品备案资料如无特殊说明的，应当由备案人签章。“签章”是指：生产企业及医疗机构盖章，或者生产企业及医疗机构法定代表人、负责人签名加生产企业及医疗机构盖章。所盖章必须是生产企业及医疗机构公章，不得使用注册专用章。
（四）进口产品备案资料如无特别说明，原文资料均应当为原件，并由境外生产企业签章，中文文本由代理人及医疗机构签章。原文资料“签章”是指：境外生产企业的法定代表人、负责人签名，或者签名加组织机构盖章，并且应当提交由境外生产企业所在地公证机构出具的公证件；中文资料“签章”是指：代理人及医疗机构的组织机构盖章，或者其法定代表人、负责人签名加组织机构盖章。
（五）备案资料应当包含所提交资料目录，包括整个申报资料的1级和2级标题，并以表格形式说明每项的卷和页码。
（六）具体办理人应当提交备案人或其代理人授权书及其身份证复印件。

申请材料目录

材料名称
来源渠道
来源渠道说明
材料类型
纸质材料份数
材料形式
材料必要性
备注
定制式医疗器械备案表
示例样表 空白表格
原件 0 电子 必要
生产使用定制式医疗器械必要性的说明 原件 0 电子 必要 查看详情
定制式医疗器械研制资料 原件 0 电子 必要
产品风险分析资料 原件 0 电子 必要 查看详情
生产制造信息 原件 0 电子 必要 查看详情
临床使用方案（包括患者救治预案） 原件 0 电子 必要 查看详情
伦理委员会意见 原件 0 电子 必要 查看详情
生产企业与医疗机构的协议，协议应当明确各方责任 和义务 原件 0 电子 必要 查看详情
证明性文件及材料 原件 0 电子 必要 查看详情
符合性声明 原件 0 电子 必要 查看详情

申请文书名称

《定制式医疗器械备案表》

办理流程HANDLING PROCEDURES

申请与受理
办理步骤 办理时限（工作日） 办理人员 审查标准
收件 0 收件人员 申请材料齐全，形式符合要求
受理 0 受理人员 1.申请材料应完整、清晰；2.网上申请信息应与证明材料一致。
审查与决定
办理步骤 办理时限（工作日） 办理人员 审查标准
审查 当场办结 审查人员 定制式医疗器械生产企业应当具备以下条件：（一）有定制式医疗器械研制、生产所需的专业技术人员； （二）具备定制式医疗器械研制能力和研究基础；（三）有相同类型的依据标准规格批量生产的医疗器械注册证及相应生产许可证（境外生产企业应当持有注册地或者生产地址所在国家或者地区医疗器械主管部门出具的企业资格证明文件）；（四）有相同类型的依据标准规格批量生产的医疗器械的生产能力和生产经验，并符合相应的质量管理体系。使用定制式医疗器械的医疗机构应当具备以下条件：（一）三级综合或者三级专科医院，具有与使用的定制式医疗器械相适应的诊疗项目；（二）有在医疗机构注册的、能够使用定制式医疗器械的主诊医师； （三）具备使用同类已上市产品的经验，已开展同种疾病研究和治疗，临床专业水平国内先进；（四）具备较高的医疗器械管理水平，已建立完善的医疗器械使用质量管理体系，具备医疗器械使用评价和医疗器械不良事件监测能力。
决定 当场办结 部门负责人 定制式医疗器械生产企业应当具备以下条件：（一）有定制式医疗器械研制、生产所需的专业技术人员； （二）具备定制式医疗器械研制能力和研究基础；（三）有相同类型的依据标准规格批量生产的医疗器械注册证及相应生产许可证（境外生产企业应当持有注册地或者生产地址所在国家或者地区医疗器械主管部门出具的企业资格证明文件）；（四）有相同类型的依据标准规格批量生产的医疗器械的生产能力和生产经验，并符合相应的质量管理体系。使用定制式医疗器械的医疗机构应当具备以下条件：（一）三级综合或者三级专科医院，具有与使用的定制式医疗器械相适应的诊疗项目；（二）有在医疗机构注册的、能够使用定制式医疗器械的主诊医师； （三）具备使用同类已上市产品的经验，已开展同种疾病研究和治疗，临床专业水平国内先进；（四）具备较高的医疗器械管理水平，已建立完善的医疗器械使用质量管理体系，具备医疗器械使用评价和医疗器械不良事件监测能力。
颁证与送达
办理步骤 办理时限（工作日） 办理人员 结果名称 送达方式
颁证与送达 0 发证人员 定制式医疗器械备案信息表
查看流程图

特别程序

不含有特别程序

办理地点/时间HANDLING PLACE/TIME

办理地点

上海市徐汇区虹梅路街道宜山路728号3号楼底楼大厅上海市药品监督管理局行政服务大厅1-5号窗口

办理时间

星期一至星期五，上午09:00至11:30，下午13:30至16:30（法定节假日除外，每周五下午仅对完成预约确认的申请人员提供办理服务，预约方式详见下方“常见问题”栏目。）

常见问题FAQ

常见错误示例

常见错误：网上申请信息与证明材料不一致。
正确做法：按照证明材料填报网上申请信息。

设立依据BASIS OF ESTABLISHMENT审批证件审批收费权利义务

《国家药监局 国家卫生健康委关于发布定制式医疗器械监督管理规定（试行）的公告》（2019年 第53号）
第八条 医疗器械生产企业及医疗机构共同作为定制式医疗器械备案人，在生产、使用定制式医疗器械前应当向医疗器械生产企业所在地（进口产品为代理人所在地）省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。备案资料符合形式要求的，省、自治区、直辖市药品监督管理部门当场予以备案（见附1-3）。备案资料不齐全或者不符合规定形式的，应当一次告知需要补正的全部内容。对不予备案的，应当告知备案人并说明理由。

审批证件APPROVED DOCUMENTS

审批结果名称 送达方式 送达期限 审批结果类型 审批结果样本
定制式医疗器械备案信息表 其他 点击下载

审批收费CHARGES

是否收费：否

权利义务RIGHTS AND OBLIGATIONS

申请人依法享有以下权利：

定制式医疗器械备案人依照《国家药监局 国家卫生健康委关于发布定制式医疗器械监督管理规定（试行）的公告》，可以办理《定制式医疗器械备案信息表》。

申请人依法履行以下义务：

必须遵守《国家药监局 国家卫生健康委关于发布定制式医疗器械监督管理规定（试行）的公告》和其他法律、法规、规章和规范性文件的规定。
必须保证提供申请资料和证明资料的真实性。

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