生产出口医疗器械信息备案
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当场办结
承诺办结时限
电话咨询： （021）59623213、（021）12345
网上咨询： https://zwdt.sh.gov.cn/govPortals/bsfw/item/0971f7cc-c0d1-427d-944e-029ce9b0abca
窗口咨询： 上海市崇明区城桥镇翠竹路1501号崇明区政务服务中心2楼市场准入区综合窗口40号-66号窗口
投诉电话： 021-12345
窗口投诉： 上海市崇明区城桥镇东门路388号1号楼2楼203室；上海市崇明区城桥镇翠竹路1501号4楼426室
申请材料齐全，符合法定形式，当场办结。具体见申请材料目录。国内取得医疗器械注册证/备案凭证以及医疗器械生产许可情形的，需要提交材料目录的第1-6项资料，形成《医疗器械出口备案表（格式一）》。国内未取得医疗器械注册证/备案凭证或医疗器械生产许可情形的，需要提交第1-5、7项资料，形成《医疗器械出口备案表（格式二）》；序号 提交材料名称 原件/复印件 份数 电子报件 材料来源 要求1 《医疗器械出口备案表》 原件 1 电子报件 申请人 填写完整，系统自动生成，并使用法人一证通网上签章2 《营业执照》 原件 1 电子报件 市场监管局 通过电子证照库调取，申请人免于提交3 出口医疗器械合同（如非中文，请附中文翻译） 原件 1 电子报件 申请人 原件使用法人一证通网上签章4 经办人员身份证 原件 1 电子报件 公安部门 本市户籍居民身份证可从电子证照库调取的免于提交，若无法调取，请主动上传或提交复印件5 医疗器械生产许可/备案凭证，一类医疗器械备案 原件 1 电子报件 市药监局 可从电子证照库调取的可免于提交，若无法调取，请主动上传或提交复印件6 二类医疗器械注册证/三类医疗器械注册证（如有） 原件 1 电子报件 国家/上海市药监局 原件使用法人一证通网上签章7 取得医疗器械质量管理体系第三方认证或者同类产品境内生产许可或者备案（提交其一即可） 原件1 电子报件 上海药监局、第三方机构提供
填报须知
申请材料齐全，符合法定形式，当场办结。具体见申请材料目录。 国内取得医疗器械注册证/备案凭证以及医疗器械生产许可情形的，需要提交材料目录的第1-6项资料，形成《医疗器械出口备案表（格式一）》。国内未取得医疗器械注册证/备案凭证或医疗器械生产许可情形的，需要提交第1-4、7项资料，形成《医疗器械出口备案表（格式二）》； 序号 提交材料名称 原件/复印件 份数 电子报件 材料来源 要求 1 《医疗器械出口备案表》 原件 1 电子报件 申请人 填写完整，系统自动生成，并使用法人一证通网上签章 2 《营业执照》 原件 1 电子报件 市场监管局 通过电子证照库调取，申请人免于提交 3 出口医疗器械合同（如非中文，请附中文翻译） 原件 1 电子报件 申请人 原件使用法人一证通网上签章 4 经办人员身份证 原件 1 电子报件 公安部门 本市户籍居民身份证可从电子证照库调取的免于提交，若无法调取，请主动上传或提交复印件 5 医疗器械生产许可/备案凭证，一类医疗器械备案 原件 1 电子报件 市药监局 可从电子证照库调取的可免于提交，若无法调取，请主动上传或提交复印件 6 二类医疗器械注册证/三类医疗器械注册证（如有） 原件 1 电子报件 国家/上海市药监局 原件使用法人一证通网上签章 7 取得医疗器械质量管理体系第三方认证或者同类产品境内生产许可或者备案（提交其一即可） 原件1 电子报件 药监局、第三方机构提供
形式标准
全程网上办理。1、无纸化办理，网上填报信息后，申请表自动生成，使用法人一证通网上签章后提交；2、原件文件扫描pdf格式文件后上传，其他材料应以Office办公格式文件上传，所有上传文件应确保清晰、准确，使用法人一证通网上签章后提交；3、申报资料应当使用中文，根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。
申请材料目录
注：本市政府部门核发材料可通过电子证照、数据核验等方式免提交，具体以实际办理情况为准。
申请文书名称
《医疗器械出口备案表》
特别程序
不含有特别程序
办理地点
上海市崇明区城桥镇翠竹路1501号崇明区政务服务中心2楼市场准入区综合窗口40号-66号窗口
办理时间
星期一至星期五，上午08:30至11:30，下午13:00至17:00（法定节假日除外）
常见问题
申请办理生产出口医疗器械信息备案应该符合什么条件？
根据《医疗器械生产监督管理办法》，生产出口医疗器械的，应当保证其生产的医疗器械符合进口国（地区）的要求，并将产品相关信息向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。 生产企业接受境外企业委托生产在境外上市销售的医疗器械的，应当取得医疗器械质量管理体系第三方认证或者同类产品境内生产许可或者备案。
常见错误示例
常见错误：未提供出口医疗器械合同。正确做法：应提供出口医疗器械合同。
1、《医疗器械监督管理条例》第四十四条 出口医疗器械的企业应当保证其出口的医疗器械符合进口国（地区）的要求。2、《医疗器械生产监督管理办法》（2014年7月30日国家食品药品监督管理总局令第7号公布 根据2017年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正）第七十条 生产出口医疗器械的，应当保证其生产的医疗器械符合进口国（地区）的要求，并将产品相关信息向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。 生产企业接受境外企业委托生产在境外上市销售的医疗器械的，应当取得医疗器械质量管理体系第三方认证或者同类产品境内生产许可或者备案。3、关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知（国家食品药品监督管理总局（食药监械监〔2014〕143号） ） 第六点：出口医疗器械的生产企业应当将出口产品相关信息向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。相关信息包括出口产品、生产企业、出口企业、销往国家（地区）以及是否境外企业委托生产等内容。
是否收费：否
申请人依法享有以下权利：
1、在中华人民共和国境内的医疗器械生产企业，依照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》等规定，可以办理医疗器械出口备案。2、当被告知经审查不符合规定的，作出不予办理的决定时，申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
申请人依法履行以下义务：
1、必须遵守《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》和其他规范性文件的规定。2、生产出口医疗器械的，应当保证其生产的医疗器械符合进口国（地区）的要求。3、必须保证提供申请资料和证明资料的真实性。
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