第一类医疗器械生产备案

注销

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基本信息BASIC INFORMATION

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受理条件CONDITIONS OF ACCEPTANCE

1. 备案材料应完整、清晰；
2. 网上备案信息应与纸质证明材料一致。

申请材料 APPLICATION MATERIALS

填报须知

1. 备案材料应完整、清晰； 2. 网上备案信息应与纸质备案材料一致。

形式标准

1. 备案材料应完整、清晰；
2. 网上备案信息应与纸质备案材料一致。

申请材料目录

材料名称
来源渠道
来源渠道说明
材料类型
纸质材料份数
材料形式
材料必要性
备注
医疗器械生产备案凭证注销申请表
示例样表 空白表格
系统自动生成，申请人无需填写 原件 0 电子 必要
经办人员身份证 公安部门核发 原件 0 电子 必要 查看详情

申请文书名称

医疗器械生产备案凭证注销申请表

办理流程HANDLING PROCEDURES

申请与受理
办理步骤 办理时限（工作日） 办理人员 审查标准
收件 0 收件人员 申请材料齐全，形式符合要求
受理 0 受理人员 1. 备案材料应完整、清晰；2. 网上备案信息应与纸质证明材料一致。
审查与决定
办理步骤 办理时限（工作日） 办理人员 审查标准
审查 当场办结 审查人员 企业无立案查处事项
决定 当场办结 部门负责人 企业无立案查处事项
颁证与送达
办理步骤 办理时限（工作日） 办理人员 结果名称 送达方式
颁证与送达 10 发证人员 第一类医疗器械生产备案凭证（样表） 直接送达或邮寄送达
查看流程图

特别程序

不含有特别程序

办理地点/时间HANDLING PLACE/TIME

办理地点

上海市黄浦区外滩街道九江路128号3楼黄浦区政务服务中心01-35号窗口

办理时间

星期一至星期五，上午09:00至11:30，下午13:30至16:30（法定节假日除外）

常见问题FAQ

常见问题

第一类医疗器械生产备案（注销）是否可以在网上办理？

可以。

常见错误示例

1.网上申请信息应与纸质申请材料不一致；
2.企业名称、统一社会信用代码、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等未按照营业执照内容填写；
3.申请材料未附有目录，未装订，纸张无破损；
4.复印件未注明“与原件核对无误”，并加盖公章；
5.卷内文字未使用蓝黑、碳素墨水钢笔或者签字笔。

设立依据BASIS OF ESTABLISHMENT审批证件审批收费权利义务

《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第680号）
第二十条　从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：
（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；
（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；
（三）有保证医疗器械质量的管理制度；
（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；
（五）产品研制、生产工艺文件规定的要求。

审批证件APPROVED DOCUMENTS

审批结果名称 送达方式 送达期限 审批结果类型 审批结果样本
第一类医疗器械生产备案凭证（样表） 直接送达或邮寄送达 10个工作日 点击下载

审批收费CHARGES

是否收费：否

权利义务RIGHTS AND OBLIGATIONS

申请人依法享有以下权利：

在中华人民共和国境内的医疗器械生产企业，依照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》，可以办理医疗器械生产备案。
当被告知经审查不符合规定的，作出不予注销的书面决定时，申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

申请人依法履行以下义务：

必须遵守《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》和其他规范性文件的规定。
必须符合规定的医疗器械注销条件并可提供符合条件的证明。
必须保证提供申请资料和证明资料的真实性。

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