第一类医疗器械产品备案

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  • 实施主体
  • 徐汇区市场监督管理局
  • 业务办理项编码
  • 113101043246844029331100208000001
  • 办件类型
  • 即办件
  • 服务对象
  • 企业法人
  • 法定办结时限
  • 当场办结
  • 法定办结时限说明
  • 备案资料符合形式审查要求的,当场准予备案
  • 承诺办结时限
  • 当场办结
  • 承诺办结时限说明
  • 当场办结
  • 办理地点
  • 上海市徐汇区漕河泾街道南宁路969号徐汇区行政服务中心一楼法人事项综合受理大厅A01-A18号窗口
  • 办理时间
  • 星期一至星期五,上午09:00至下午16:30(法定节假日除外,中午不休息)
  • 咨询方式
  • 电话咨询: (021)24092222-2198、(021)12345

    网上咨询: http://www.xuhui.gov.cn/zxhd/shijian

    窗口咨询: 上海市徐汇区漕河泾街道南宁路969号徐汇区行政服务中心一楼法人事项综合受理大厅A01-A18号窗口

  • 监督投诉方式
  • 投诉电话: 021-12345

    网上投诉: http://www.xuhui.gov.cn/H/zfjg/wbjts/List/index.htm?id=gongshangfenju

    窗口投诉: 上海市徐汇区漕河泾街道南宁路969号11楼1120室徐汇区市场监督管理局消保科

    信函投诉: 上海市徐汇区漕河泾街道南宁路969号11楼1120室 徐汇区市场监督管理局消保科(邮编:200235)

  • 其他业务办理项
  • 备案变更 备案凭证遗失补办 取消备案号

基本信息BASIC INFORMATION

  • 事项类型
  • 其他类别
  • 办件类型
  • 即办件
  • 事项分类
  • 医疗卫生
  • 基本编码
  • 311002080000
  • 实施编码
  • 1131010432468440293311002080000
  • 实施主体
  • 徐汇区市场监督管理局
  • 实施主体性质
  • 法定机关
  • 实施主体编码
  • 113101043246844029
  • 联办机构
  • 业务办理项编码
  • 113101043246844029331100208000001
  • 服务对象
  • 企业法人
  • 审批对象
  • 第一类医疗器械备案人
  • 通办范围
  • 全区
  • 行使层级
  • 权力来源
  • 法定本级行使
  • 办理形式
  • 窗口办理、网上办理、快递申请
  • 是否支持预约办理
  • 支持
  • 是否支持网上支付
  • 不支持
  • 是否支持物流快递
  • 支持
  • 是否支持自助终端办理
  • 支持
  • 计算机端是否对接单点登录
  • 中介服务
  • 无中介服务
  • 网上办理深度
  • 网上咨询,网上收件,网上预审,网上受理,网上办理,网上办理结果信息反馈,网上电子证照反馈
  • 决定数量
  • 无数量限制
  • 运行系统
  • 市级
  • 是否网办
  • 日常用语
  • 第一类医疗器械产品备案(首次备案)
  • 适用范围
  • 本指南适用于徐汇区第一类医疗器械备案(首次备案)的申请和办理
  • 奖励条件
  • 1.准予批准的条件:* 备案人应持有企业营业执照。* 申请办理第一类医疗器械备案的产品已经列入国家食品药品监督管理总局下发的《第一类医疗器械产品目录》的管理范畴、或者《体外诊断试剂分类子目录》中属于第一类体外诊断试剂的管理范畴,或者属于《关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知》(食药监办械管〔2014〕174号)中规定的可以作为第一类医疗器械管理的产品范围,或者2014年6月1日之后取得国家总局同意相关产品作为第一类医疗器械管理的分类界定意见。* 办理第一类医疗器械产品备案事务的人员应当受备案人委托,并具有相应的专业知识,熟悉相关法律、法规、规章和技术要求。* 完整递交备案资料。* 备案资料符合形式审查要求的,当场予以备案。2.不予批准的情形:* 备案人没有企业营业执照。* 申请办理第一类医疗器械备案的产品未明确可以作为第一类医疗器械管理。* 办理第一类医疗器械产品备案事务的人员尚未受备案人委托。* 未完整递交备案资料。
  • 服务内容
  • 第一类医疗器械产品备案(首次备案)
  • 权限划分
  • 各区市场监督管理局根据审批条件的要求决定是否准予备案。
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受理条件CONDITIONS OF ACCEPTANCE

申请材料齐全,符合法定形式,具体见申请材料目录。

申请材料 APPLICATION MATERIALS

填报须知

可下载示例样表查看具体要求。

形式标准

* 如未开展全程网办,备案人需上传所有电子备案资料,并通过法人一证通签章(如企业需要同时上传Word版本文件,可将盖章扫描件连同word版本文件打包后上传,此时无需再对压缩包文件进行法人一证通签章)、并递交所有已加盖企业公章的纸质备案资料,纸质资料递交要求如下:
1、递交资料中有复印件的,需在复印资料上加盖“内容与原件一致”的章。(或可手写并签字确认)
2、递交资料需加盖单位公章(及骑缝章)。
3、申报资料按顺序排列、装订成册,并制订资料目录(有1、2级标题;以表格形式说明每项的卷和页码)。

* 如已开展全程网办,备案人只需上传所有电子备案资料,并通过法人一证通签章(如企业需要同时上传Word版本文件,可将盖章扫描件连同word版本文件打包后上传,此时无需再对压缩包文件进行法人一证通签章)。

申请材料目录

材料名称
来源渠道
来源渠道说明
材料类型
纸质材料份数
材料形式
材料必要性
备注
第一类医疗器械备案表(首次备案)
申请人自备
原件 1 纸质和电子 必要 查看详情
安全风险分析报告
申请人自备
原件 1 纸质和电子 必要 查看详情
产品技术要求
申请人自备
原件 1 纸质和电子 必要 查看详情
产品检验报告
申请人自备
原件或复印件 1 纸质和电子 必要 查看详情
临床评价资料
申请人自备
原件或复印件 1 纸质和电子 必要 查看详情
生产制造信息
申请人自备
原件 1 纸质和电子 必要 查看详情
产品说明书、内外包装标签设计样稿及产品实物照片
申请人自备
原件 1 纸质和电子 必要 查看详情
被委托人身份证
政府部门核发
上海市公安机关 原件或复印件 1 纸质或电子 必要 查看详情

申请文书名称

第一类医疗器械备案表(首次备案)

办理流程HANDLING PROCEDURES

查看流程图

办理方式

1.收件。申请人通过“一网通办”统一受理平台提交申请材料。收件工作人员依据申请材料目录及形式标准,对申请人提交的请材料进行审核,对符合要求的出具收件凭证。
2.形式审查。受理工作人员依据备案条件对申请材料进行审查,对申请材料齐全、符合法定形式的,当场予以备案。对申请材料不齐全或者不符合法定形式的,告知申请人需要补正的全部内容。
3. 制证与送达。网上电子证照反馈。

特别程序

不含有特别程序

办理地点/时间HANDLING PLACE/TIME

办理地点

上海市徐汇区漕河泾街道南宁路969号徐汇区行政服务中心一楼法人事项综合受理大厅A01-A18号窗口

办理时间

星期一至星期五,上午09:00至下午16:30(法定节假日除外,中午不休息)

常见问题FAQ

常见问题

资料必须网传吗?

全程网办选择“是”就必须上传资料。全程网办选择“否”就可以线下提交材料

资料已什么格式上传

所有上传的资料必须用PDF格式上传到相应的材料栏内

常见错误示例

1. 常见错误:产品技术要求不符合规定。
正确做法:详见第一类医疗器械产品备案--申报须知。

设立依据BASIS OF ESTABLISHMENT审批证件审批收费权利义务

国务院第680号令《医疗器械监督管理条例》第八条 “第一类医疗器械实行产品备案管理”
国务院第680号令《医疗器械监督管理条例》第十条 “第一类医疗器械产品备案,由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料”
国务院第680号令《医疗器械监督管理条例》第十条 “备案资料载明的事项发生变化的,应当向原备案部门变更备案”
国家食品药品监督管理总局令第4号 《医疗器械注册管理办法》第三条 “医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料,食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查”
国家食品药品监督管理总局令第4号 《医疗器械注册管理办法》第五条 “第一类医疗器械实行备案管理”
国家食品药品监督管理总局令第4号 《医疗器械注册管理办法》第五条 “境内第一类医疗器械备案,备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料”
国家食品药品监督管理总局令第4号 《医疗器械注册管理办法》第五十八条 “备案资料符合要求的,食品药品监督管理部门应当当场备案”
国家食品药品监督管理总局令第4号 《医疗器械注册管理办法》第五十九条 “已备案的医疗器械,备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化的,备案人应当提交变化情况的说明及相关证明文件,向原备案部门提出变更备案信息。备案资料符合形式要求的,食品药品监督管理部门应当将变更情况登载于变更信息中,将备案资料存档”
国家食品药品监督管理总局令第4号 《医疗器械注册管理办法》第六十条 “已备案的医疗器械管理类别调整的,备案人应当主动向食品药品监督管理部门提出取消原备案”
国家食品药品监督管理总局令第5号 《体外诊断试剂注册管理办法》第四条 “体外诊断试剂备案是备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料,食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查”
国家食品药品监督管理总局令第5号 《体外诊断试剂注册管理办法》第六条 “第一类体外诊断试剂实行备案管理”
国家食品药品监督管理总局令第5号 《体外诊断试剂注册管理办法》第六条 “境内第一类体外诊断试剂备案,备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料”
国家食品药品监督管理总局令第5号 《体外诊断试剂注册管理办法》第六十八条 “备案资料符合要求的,食品药品监督管理部门应当当场备案”
国家食品药品监督管理总局令第5号 《体外诊断试剂注册管理办法》第六十九条 “已备案的体外诊断试剂,备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化的,备案人应当提交变化情况的说明及相关证明文件,向原备案部门提出变更备案信息。备案资料符合形式要求的,食品药品监督管理部门应当将变更情况登载于变更信息中,将备案资料存档”
国家食品药品监督管理总局令第5号 《体外诊断试剂注册管理办法》第七十条 “已备案的体外诊断试剂管理类别调整的,备案人应当主动向食品药品监督管理部门提出取消原备案”

审批证件APPROVED DOCUMENTS

审批结果名称 送达方式 送达期限 审批结果类型 审批结果样本
第一类医疗器械备案凭证 直接送达 作出决定之日起10个工作日 点击下载

审批收费CHARGES

是否收费:否

权利义务RIGHTS AND OBLIGATIONS

申请人依法享有以下权利:

申请办理第一类医疗器械备案的产品已经列入国家食品药品监督管理总局下发的《第一类医疗器械产品目录》的管理范畴、或者《体外诊断试剂分类子目录》中属于第一类体外诊断试剂的管理范畴,或者属于《关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知》(食药监办械管〔2014〕174号)中规定的可以作为第一类医疗器械管理的产品范围,或者2014年6月1日之后取得国家总局同意相关产品作为第一类医疗器械管理的分类界定意见。
备案资料齐全且符合法定要求当场予以备案。

申请人依法履行以下义务:

申请办理第一类医疗器械备案事务的人员应当受生产企业委托,并具有相应的专业知识,熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求。

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