第一类医疗器械生产备案

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  • 实施主体
  • 虹口区市场监督管理局
  • 业务办理项编码
  • 11310109320833597E331100208100004
  • 办件类型
  • 即办件
  • 服务对象
  • 企业法人,事业法人
  • 法定办结时限
  • 当场办结
  • 法定办结时限说明
  • 当场办理
  • 承诺办结时限
  • 当场办结
  • 承诺办结时限说明
  • 当场办结
  • 办理地点
  • 上海市虹口区嘉兴路街道三河路338号虹口区行政服务中心1楼大厅A9-A15号窗口
  • 办理时间
  • 夏令时:星期一至星期五,上午08:30至11:30,下午14:00至16:30(11:30-12:30封闭消毒,12:30-14:00设值班窗口,法定节假日除外)冬令时:星期一至星期五,上午08:30至11:30,下午13:30至16:30(11:30-12:30封闭消毒,12:30-13:30设值班窗口,法定节假日除外)
  • 咨询方式
  • 电话咨询: (021)25657574、(021)12345

    网上咨询: http://www.sh12345.gov.cn

    窗口咨询: 上海市虹口区嘉兴路街道三河路338号虹口区行政服务中心1楼大厅A6-A8号窗口

    信函咨询: 上海市虹口区嘉兴路街道三河路338号一楼 上海市虹口区市场监督管理局(邮编:200086)

    电子邮件咨询: jbslzx@smda.gov.cn

  • 监督投诉方式
  • 投诉电话: 021-12345

    网上投诉: http://www.sh12345.gov.cn

    窗口投诉: 上海市虹口区曲阳街道大连西路296号2楼202室 虹口区市场监督管理局执法稽查科

    信函投诉: 上海市虹口区曲阳街道大连西路296号2楼202室 虹口区市场监督管理局执法稽查科(邮政编码:200083)

    电子邮件投诉: jbslzx@smda.gov.cn

  • 其他业务办理项
  • 首次 变更 补办

基本信息BASIC INFORMATION

  • 事项类型
  • 其他类别
  • 办件类型
  • 即办件
  • 事项分类
  • 医疗卫生
  • 基本编码
  • 311002081000
  • 实施编码
  • 11310109320833597E3311002081000
  • 实施主体
  • 虹口区市场监督管理局
  • 实施主体性质
  • 法定机关
  • 实施主体编码
  • 11310109320833597E
  • 联办机构
  • 业务办理项编码
  • 11310109320833597E331100208100004
  • 服务对象
  • 企业法人,事业法人
  • 审批对象
  • 上海市第一类医疗器械生产企业。
  • 通办范围
  • 全区
  • 行使层级
  • 权力来源
  • 法定本级行使
  • 办理形式
  • 窗口办理、网上办理、快递申请
  • 是否支持预约办理
  • 支持
  • 是否支持网上支付
  • 不支持
  • 是否支持物流快递
  • 支持
  • 是否支持自助终端办理
  • 不支持
  • 计算机端是否对接单点登录
  • 中介服务
  • 无中介服务
  • 网上办理深度
  • 网上咨询,网上收件,网上预审,网上受理,网上办理,网上办理结果信息反馈,网上电子证照反馈
  • 决定数量
  • 无数量限制
  • 运行系统
  • 市级
  • 是否网办
  • 日常用语
  • 第一类医疗器械生产备案注销
  • 适用范围
  • 适用于上海市虹口区第一类医疗器械生产备案注销的申请和办理。
  • 奖励条件
  • 企业无立案查处事项
  • 服务内容
  • 第一类医疗器械生产注销备案
  • 权限划分
  • 区市场监督管理局负责注销《第一类医疗器械生产备案凭证》
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受理条件CONDITIONS OF ACCEPTANCE

1. 备案材料应完整、清晰;
2. 网上备案信息应与纸质证明材料一致。

申请材料 APPLICATION MATERIALS

填报须知

1. 备案材料应完整、清晰; 2. 网上备案信息应与纸质备案材料一致。

形式标准

1. 备案材料应完整、清晰;
2. 网上备案信息应与纸质备案材料一致。

申请材料目录

材料名称
来源渠道
来源渠道说明
材料类型
纸质材料份数
材料形式
材料必要性
备注
医疗器械生产备案凭证注销申请表
其他
系统自动生成,申请人无需填写 原件 0 电子 必要
经办人员身份证
政府部门核发
公安部门核发 原件 0 电子 必要 查看详情

申请文书名称

医疗器械生产备案凭证注销申请表

办理流程HANDLING PROCEDURES

查看流程图

办理方式

1.收件。申请人通过行政服务中心3-15号窗口、“一网通办”统一受理平台、物流快递等方式提交申请材料。收件工作人员依据申请材料目录及形式标准,对申请人提交的申请材料进行审核,对符合要求的出具收件凭证。
2.受理。受理工作人员当场依据受理条件对申请材料进行审查,对申请材料齐全、符合法定形式的,当场受理,出具《受理通知书》;对申请材料不齐全或者不符合法定形式的,一次告知申请人需要补正的全部内容。
3.审查及决定。市场监督管理局注册许可科经办人员依据审批条件对申请材料进行审查,并依据相关审批材料和检查结果当场作出是否准予审批的决定。
4.制证与送达。发证窗口工作人员通知申请人当场领取备案凭证注销回执(或根据申请人要求通过物流快递等方式送达)。

特别程序

不含有特别程序

办理地点/时间HANDLING PLACE/TIME

办理地点

上海市虹口区嘉兴路街道三河路338号虹口区行政服务中心1楼大厅A9-A15号窗口

办理时间

夏令时:星期一至星期五,上午08:30至11:30,下午14:00至16:30(11:30-12:30封闭消毒,12:30-14:00设值班窗口,法定节假日除外)冬令时:星期一至星期五,上午08:30至11:30,下午13:30至16:30(11:30-12:30封闭消毒,12:30-13:30设值班窗口,法定节假日除外)

常见问题FAQ

常见问题

第一类医疗器械生产备案凭证注销需要提交什么材料?

需提交《医疗器械生产备案凭证注销申请表》 原件,第一类医疗器械生产备案凭证原件,企业无立案查处事项的承诺书 原件, 库存产品明细表、库存产品处理措施或无库存产品的保证说明原件 以及对注销前销售的产品承担质量责任及承担债务的自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明,经办人员委托书原件 、经办人员身份证复印件。

常见错误示例

1.常见错误:网上申请信息应与纸质申请材料不一致;
正确做法:网上申请信息应与纸质申请材料一致;
2.常见错误:企业名称、统一社会信用代码、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等未按照营业执照内容填写;
正确做法:企业名称、统一社会信用代码、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等应按照营业执照内容填写;
3.常见错误:申请材料未附有目录,未装订;
正确做法:申请材料应附有目录;
4.常见错误:复印件未注明“与原件核对无误”,并加盖公章;
正确做法:复印件应注明“与原件核对无误”,并加盖公章;
5.常见错误:卷内文字未使用蓝黑、碳素墨水钢笔或者签字笔;
正确做法:卷内文字应使用蓝黑、碳素墨水钢笔或者签字笔。

设立依据BASIS OF ESTABLISHMENT审批证件审批收费权利义务

《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第680号)
第二十条 从事医疗器械生产活动,应当具备下列条件:
(一)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;
(二)有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;
(三)有保证医疗器械质量的管理制度;
(四)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;
(五)产品研制、生产工艺文件规定的要求。

审批证件APPROVED DOCUMENTS

审批结果名称 送达方式 送达期限 审批结果类型 审批结果样本
第一类医疗器械生产备案凭证(样表) 直接送达 自作出决定之日起10个工作日内 点击下载

审批收费CHARGES

是否收费:否

权利义务RIGHTS AND OBLIGATIONS

申请人依法享有以下权利:

在中华人民共和国境内的医疗器械生产企业,依照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》,可以办理医疗器械生产备案。
当被告知经审查不符合规定的,作出不予注销的书面决定时,申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

申请人依法履行以下义务:

必须遵守《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》和其他规范性文件的规定。
必须符合规定的医疗器械注销条件并可提供符合条件的证明。
必须保证提供申请资料和证明资料的真实性。

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