医疗器械生产企业管理者代表登记报备

医疗器械生产企业管理者代表登记报备

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基本信息BASIC INFORMATION

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受理条件CONDITIONS OF ACCEPTANCE

管理者代表应当是所在企业的正式员工，并具备以下条件：
（一）遵纪守法，具有良好职业道德素质；
（二）熟悉并能执行国家相关法律、法规、规章，经过医疗器械相关法规、标准等方面的培训，并取得内审员或外审员的培训合格证明；
（三）熟悉医疗器械生产质量管理工作，具备指导或监督企业各部门按规定实施医疗器械质量管理体系的专业技能和解决实际问题的能力；
（四）具有良好的组织、沟通和协调能力；
（五）3年内没有严重违法、违规的不良行为记录；
（六）企业副总经理或企业的高级管理人员；
（七）第三类医疗器械生产企业管理者代表应具有生产产品相关专业大学本科以上学历或中级以上技术职称，并具有3年以上质量管理或生产、技术管理工作经验；第二类医疗器械生产企业管理者代表应具有相关专业大学专科以上学历或初级以上技术职称，并具有3年以上质量管理或生产、技术管理工作经验。

申请材料 APPLICATION MATERIALS

填报须知

材料齐全

形式标准

管理者代表应当是所在企业的正式员工，并具备以下条件：
（一）遵纪守法，具有良好职业道德素质；
（二）熟悉并能执行国家相关法律、法规、规章，经过医疗器械相关法规、标准等方面的培训，并取得内审员或外审员的培训合格证明；
（三）熟悉医疗器械生产质量管理工作，具备指导或监督企业各部门按规定实施医疗器械质量管理体系的专业技能和解决实际问题的能力；
（四）具有良好的组织、沟通和协调能力；
（五）3年内没有严重违法、违规的不良行为记录；
（六）企业副总经理或企业的高级管理人员；
（七）第三类医疗器械生产企业管理者代表应具有生产产品相关专业大学本科以上学历或中级以上技术职称，并具有3年以上质量管理或生产、技术管理工作经验；第二类医疗器械生产企业管理者代表应具有相关专业大学专科以上学历或初级以上技术职称，并具有3年以上质量管理或生产、技术管理工作经验。

申请材料目录

材料名称
来源渠道
来源渠道说明
材料类型
纸质材料份数
材料形式
材料必要性
备注
管理者代表登记表
空白表格
原件 1 纸质和电子 必要
管理者代表授权书
空白表格
原件 1 纸质和电子 必要 查看详情
管理者代表身份证或护照 公安部门 复印件 1 纸质和电子 必要 查看详情
管理者代表学历或职称证书 教育部门核发 复印件 1 纸质和电子 必要
管理者代表内审员或外审员培训合格证明 培训机构核发 复印件 1 纸质和电子 非必要

申请文书名称

上海市医疗器械生产企业管理者代表登记表

办理流程HANDLING PROCEDURES

申请与受理
办理步骤 办理时限（工作日） 办理人员 审查标准
收件 0 收件人员 申请材料齐全，形式符合要求
受理 0 受理人员 管理者代表应当是所在企业的正式员工，并具备以下条件：（一）遵纪守法，具有良好职业道德素质；（二）熟悉并能执行国家相关法律、法规、规章，经过医疗器械相关法规、标准等方面的培训，并取得内审员或外审员的培训合格证明； （三）熟悉医疗器械生产质量管理工作，具备指导或监督企业各部门按规定实施医疗器械质量管理体系的专业技能和解决实际问题的能力；（四）具有良好的组织、沟通和协调能力；（五）3年内没有严重违法、违规的不良行为记录；（六）企业副总经理或企业的高级管理人员；（七）第三类医疗器械生产企业管理者代表应具有生产产品相关专业大学本科以上学历或中级以上技术职称，并具有3年以上质量管理或生产、技术管理工作经验；第二类医疗器械生产企业管理者代表应具有相关专业大学专科以上学历或初级以上技术职称，并具有3年以上质量管理或生产、技术管理工作经验。
审查与决定
办理步骤 办理时限（工作日） 办理人员 审查标准
审查 当场办结 审查人员 管理者代表应当是所在企业的正式员工，并具备以下条件：（一）遵纪守法，具有良好职业道德素质；（二）熟悉并能执行国家相关法律、法规、规章，经过医疗器械相关法规、标准等方面的培训，并取得内审员或外审员的培训合格证明； （三）熟悉医疗器械生产质量管理工作，具备指导或监督企业各部门按规定实施医疗器械质量管理体系的专业技能和解决实际问题的能力；（四）具有良好的组织、沟通和协调能力；（五）3年内没有严重违法、违规的不良行为记录；（六）企业副总经理或企业的高级管理人员；（七）第三类医疗器械生产企业管理者代表应具有生产产品相关专业大学本科以上学历或中级以上技术职称，并具有3年以上质量管理或生产、技术管理工作经验；第二类医疗器械生产企业管理者代表应具有相关专业大学专科以上学历或初级以上技术职称，并具有3年以上质量管理或生产、技术管理工作经验。
决定 当场办结 部门负责人 管理者代表应当是所在企业的正式员工，并具备以下条件：（一）遵纪守法，具有良好职业道德素质；（二）熟悉并能执行国家相关法律、法规、规章，经过医疗器械相关法规、标准等方面的培训，并取得内审员或外审员的培训合格证明； （三）熟悉医疗器械生产质量管理工作，具备指导或监督企业各部门按规定实施医疗器械质量管理体系的专业技能和解决实际问题的能力；（四）具有良好的组织、沟通和协调能力；（五）3年内没有严重违法、违规的不良行为记录；（六）企业副总经理或企业的高级管理人员；（七）第三类医疗器械生产企业管理者代表应具有生产产品相关专业大学本科以上学历或中级以上技术职称，并具有3年以上质量管理或生产、技术管理工作经验；第二类医疗器械生产企业管理者代表应具有相关专业大学专科以上学历或初级以上技术职称，并具有3年以上质量管理或生产、技术管理工作经验。
颁证与送达
办理步骤 办理时限（工作日） 办理人员 结果名称 送达方式
颁证与送达 0 发证人员 管理者代表登记报备告知书
查看流程图

特别程序

不含有特别程序

办理地点/时间HANDLING PLACE/TIME

办理地点

上海市崇明区城桥镇翠竹路1501号崇明区政务服务中心2楼市场准入区综合窗口40号-66号窗口

办理时间

星期一至星期五，上午08:30至11:30，下午13:00至17:00（法定节假日除外）

常见问题FAQ

常见问题

新开办企业应在取得许可证后多久完成管理者代表的信息登记和报备工作。

30个工作日

常见错误示例

常见错误：所申报的医疗器械生产企业管理者代表不符合管理者代表的任职要求。
正确做法：管理者代表应当是所在企业的正式员工，并具备以下条件：
（一）遵纪守法，具有良好职业道德素质；
（二）熟悉并能执行国家相关法律、法规、规章，经过医疗器械相关法规、标准等方面的培训，并取得内审员或外审员的培训合格证明；
（三）熟悉医疗器械生产质量管理工作，具备指导或监督企业各部门按规定实施医疗器械质量管理体系的专业技能和解决实际问题的能力；
（四）具有良好的组织、沟通和协调能力；
（五）未被记录在本市食品药品严重违法企业相关责任人员重点监管名单和其他省、自治区、直辖市药品安全“黑名单”中，且3年内没有严重违法、违规的不良行为记录；
（六）企业副总经理或企业的高级管理人员；
（七）第三类医疗器械生产企业管理者代表应具有生产产品相关专业大学本科以上学历或中级以上技术职称，并具有3年以上质量管理或生产、技术管理工作经验；第二类医疗器械生产企业管理者代表应具有相关专业大学专科以上学历或初级以上技术职称，并具有3年以上质量管理或生产、技术管理工作经验。

设立依据BASIS OF ESTABLISHMENT审批证件审批收费权利义务

《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告》（2014年第64号）第七条企业负责人应当确定一名管理者代表。管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。

审批证件APPROVED DOCUMENTS

审批结果名称 送达方式 送达期限 审批结果类型 审批结果样本
管理者代表登记报备告知书 其他 点击下载

审批收费CHARGES

是否收费：否

权利义务RIGHTS AND OBLIGATIONS

申请人依法享有以下权利：

企业负责人应当督促和要求企业内部各相关部门配合管理者代表按照本办法规定履行质量管理职责和开展相关工作，确保管理者代表职能的独立、有效实施。

申请人依法履行以下义务：

管理者代表应当在医疗器械生产企业质量管理活动中，根据企业负责人授权，承担以下职责：
（一）贯彻执行医疗器械的法律、法规、规章和质量标准；
（二）组织建立和实施本企业医疗器械质量管理体系，并保证质量体系的科学、合理与有效运行；
（三）建立企业质量管理体系的审核规程，按计划组织管理评审，编制审核报告并向企业管理层报告评审结果；
（四）组织推进质量管理培训工作，提高企业员工的质量管理能力，强化企业的诚信守法意识；
（五）组织上市产品质量的信息收集工作，及时向企业负责人报告有关产品投诉情况、不良事件监测情况、产品存在的安全隐患，以及接受监督检查等外部审核中发现的质量体系缺陷等；
（六）负责在企业接受医疗器械生产质量体系核查或跟踪检查以及日常监督检查时，与检查组保持沟通，提供相关信息、资料，并为检查工作提供便利；
（七）组织对质量管理体系检查发现的不合格项目进行整改及采取相关措施，按规定时限向检查实施机构和企业生产地址所在的区县市场监管局报告；
（八）在产品发生重大质量问题时，应主动向所在地的区县市场监管局报告相关情况，并同时抄告市食品药品监管局；
（九）负责将医疗器械生产企业的相关信息通过网络平台报送食品药品监督管理部门，并按要求提供医疗器械生产质量体系运行情况报告；
（十）其他相关质量管理工作。

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