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《上海市医疗器械经营许可证补发申请表》 | 原件 | 1 | 纸质或电子 | 必要 | |||
【自查报告】法人签字,盖公章:上一年度自查报告(自查报告系统自动打印,当年新开当年变更无此项) | http://zssb.smda.sh.cn/login | 原件 | 1 | 纸质或电子 | 必要 | ||
企业营业执照(分支机构需同时提交总公司营业执照) | 市、区市场监管局 | 原件或复印件 | 1 | 纸质或电子 | 必要 |
1 | 依据名称 | 《医疗器械监督管理条例》 | ||
条款 | 第四十二条 | |||
内容 | 从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。受理经营许可申请的负责药品监督管理的部门应当对申请资料进行审查,必要时组织核查,并自受理申请之日起20个工作日内作出决定。对符合规定条件的,准予许可并发给医疗器械经营许可证;对不符合规定条件的,不予许可并书面说明理由。医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的,依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。 |