血站设置审批和执业登记（省级许可权限）

血站执业登记（再次）

基本信息BASIC INFORMATION

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申请材料 APPLICATION MATERIALS

填报须知

1.申请材料（表格）为A4规格纸打印，申请表用钢笔（水笔）填写或打印。 2.申请材料内容完整、清楚，无涂改。 3.申请表应加盖公章。

形式标准

1.申请材料（表格）为A4规格纸打印，申请表用钢笔（水笔）填写或打印。
2.申请材料内容完整、清楚，无涂改，申请材料中同一项目的填写一致，无前后矛盾。
3.申请材料中的复印件清晰并与原件完全一致。
4.申请表应加盖公章。
5. 申请材料按本手册申请材料目录载明的顺序排列。

申请材料目录

材料名称
来源渠道
来源渠道说明
材料类型
纸质材料份数
材料形式
材料必要性
备注
质量审核报告
示例样表 空白表格
原件 1 纸质 必要
血站执业许可证副本
示例样表 空白表格
卫生健康部门 原件 1 纸质 必要
血站再次执业登记申请书
示例样表 空白表格
原件 1 纸质 必要
采供血计划书
示例样表 空白表格
复印件 1 纸质 必要
血站的规章制度
示例样表 空白表格
复印件 1 纸质 必要
营业执照或组织机构代码证
示例样表 空白表格
市场监管部门 复印件 1 纸质 必要
房屋产权或使用权证明
示例样表 空白表格
房产局或政府部门或申请者 复印件 1 纸质 必要

权利义务RIGHTS AND OBLIGATIONS

申请人依法享有以下权利：

1.申请人有权要求公示本行政许可的事项、依据、条件、数量、程序、期限以及需要提交的全部材料的目录和行政许可格式文书等；
2.申请人提出的行政许可申请符合法定条件、标准的，有依法取得行政许可的平等权利；
3.申请人有权在法律、法规规定的期限内，要求审批部门依法定条件作出受理、不受理、补正以及是否同意该项许可的决定，同时出具加盖专用印章和注明日期的书面凭证；
4.申请人对该项行政许可的实施，享有陈述、申辩、听证等权利；
5.行政许可审批中，经办人员存在违法违纪情况的，申请人有权拒绝并依法提出申诉或者举报；
6.申请人认为审批部门实施行政许可侵犯申请人合法权益，有权向有关部门提出申诉，有权依法向市人民政府或者国家卫生健康委员会申请行政复议或者向人民法院提起行政诉讼。

申请人依法履行以下义务：

1.申请人应当按照该行政许可事项的法定条件和申请文本的规范性要求，如实向提交全部申请材料和反映真实情况，并对其申请材料实质内容的真实性负责；
2.审批部门依法对申请人申请的行政许可事项进行审查时，申请人应当如实陈述和提供有关情况和材料；现场审查时须提供配合，不得予以阻扰和拒绝；
3.申请人取得行政许可后，需要对审批内容进行变更的，应当重新提起申请；
4.审批部门对申请人依法进行监督检查时，申请人应当支持和配合，如实提供有关情况和材料；
5.申请人依法取得的行政许可，除法律、法规规定依照法定条件和程序可以转让的外，不得转让。

办理流程HANDLING PROCEDURES

申请与受理
办理步骤 办理时限（工作日） 办理人员 审查标准
收件 0 收件人员 申请材料齐全，形式符合要求
受理 5 受理人员 申请材料齐全，符合法定形式，具体见申请材料目录。
审查与决定
办理步骤 办理时限（工作日） 办理人员 审查标准
审查 2 审查人员 1.《血站执业许可证》有效期满前三个月，血站应当办理再次执业登记，并提交《血站再次执业登记申请书》及《血站执业许可证》。省级人民政府卫生计生行政部门应当根据血站业务开展和监督检查情况进行审核，审核合格的，予以继续执业。未通过审核的，责令其限期整改；经整改仍审核不合格的，注销其《血站执业许可证》。未办理再次执业登记手续或者被注销《血站执业许可证》的血站，不得继续执业。^2.脐带血造血干细胞库等特殊血站在《血站执业许可证》有效期满后继续执业的，应当在《血站执业许可证》有效期满前三个月向原执业登记的省级人民政府卫生计生行政部门申请办理再次执业登记手续。^3.脐带血造血干细胞库等特殊血站执业除遵守一般血站的执业要求外，还应当遵守：脐带血等特殊血液成分的采集必须符合医学伦理的有关要求，并遵循自愿和知情同意的原则；脐带血造血干细胞库必须与捐献者签署经执业登记机关审核的知情同意书；脐带血造血干细胞库等特殊血站只能向有造血干细胞移植经验和基础，并装备有造血干细胞移植所需的无菌病房和其它必须设施的医疗机构提供脐带血造血干细胞；脐带血等特殊血液成分必须用于临床。
决定 2 部门负责人 1.《血站执业许可证》有效期满前三个月，血站应当办理再次执业登记，并提交《血站再次执业登记申请书》及《血站执业许可证》。省级人民政府卫生计生行政部门应当根据血站业务开展和监督检查情况进行审核，审核合格的，予以继续执业。未通过审核的，责令其限期整改；经整改仍审核不合格的，注销其《血站执业许可证》。未办理再次执业登记手续或者被注销《血站执业许可证》的血站，不得继续执业。^2.脐带血造血干细胞库等特殊血站在《血站执业许可证》有效期满后继续执业的，应当在《血站执业许可证》有效期满前三个月向原执业登记的省级人民政府卫生计生行政部门申请办理再次执业登记手续。^3.脐带血造血干细胞库等特殊血站执业除遵守一般血站的执业要求外，还应当遵守：脐带血等特殊血液成分的采集必须符合医学伦理的有关要求，并遵循自愿和知情同意的原则；脐带血造血干细胞库必须与捐献者签署经执业登记机关审核的知情同意书；脐带血造血干细胞库等特殊血站只能向有造血干细胞移植经验和基础，并装备有造血干细胞移植所需的无菌病房和其它必须设施的医疗机构提供脐带血造血干细胞；脐带血等特殊血液成分必须用于临床。
颁证与送达
办理步骤 办理时限（工作日） 办理人员 结果名称 送达方式
颁证与送达 0 发证人员 《血站执业许可证》 直接送达
查看流程图

特别程序

无

审批证件 APPROVED DOCUMENTS

审批结果名称 审批结果类型 审批结果的有效期限 审批结果样本 送达方式 送达期限（工作日）
《血站执业许可证》 证照 3年 点击下载 直接送达 0

规定审批结果有效期限的依据

1 依据名称 《血站管理办法》
条款 第十三条
内容 血站开展采供血活动，应当向所在省、自治区、直辖市人民政府卫生计生行政部门申请办理执业登记，取得《血站执业许可证》。没有取得《血站执业许可证》的，不得开展采供血活动。《血站执业许可证》有效期为三年。
2 依据名称 《血站管理办法》
条款 第四十七条
内容 脐带血造血干细胞库等特殊血站执业，应当向所在地省级人民政府卫生计生行政部门申请办理执业登记。省级卫生计生行政部门应当组织有关专家和技术部门，按照本办法和国家卫生计生委制定的脐带血造血干细胞库等特殊血站的基本标准、技术规范，对申请单位进行技术审查及执业验收。审查合格的，发给《血站执业许可证》，并注明开展的业务。《血站执业许可证》有效期为三年。未取得《血站执业许可证》的，不得开展采供脐带血造血干细胞等业务。

数量限制 QUANTITATIVE RESTRICTION

有无行政许可数量限制：是

公布数量限制的方式 公布数量限制的其它方式 公布数量限制的周期 在数量限制条件下
实施行政许可的方式		 在数量限制条件下
实施行政许可的其它方式
规划 1 根据受理先后顺序作出行政许可决定

规定在数量限制条件下实施行政许可方式的依据

1 依据名称 《血站管理办法》
条款 第五条
内容 国家卫生计生委根据全国医疗资源配置、临床用血需求，制定全国采供血机构设置规划指导原则,并负责全国血站建设规划的指导。省、自治区、直辖市人民政府卫生计生行政部门应当根据前款规定，结合本行政区域人口、医疗资源、临床用血需求等实际情况和当地区域卫生发展规划，制定本行政区域血站设置规划，报同级人民政府批准，并报国家卫生计生委备案。

设立依据 BASIS OF ESTABLISHMENT

1 依据名称 《中华人民共和国献血法》
条款 第八条
内容 第八条 血站是采集、提供临床用血的机构，是不以营利为目的的公益性组织。设立血站向公民采集血液，必须经国务院卫生行政部门或者省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门批准。血站应当为献血者提供各种安全、卫生、便利的条件。血站的设立条件和管理办法由国务院卫生行政部门制定。
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