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第二类医疗器械经营备案

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实施主体
中国（上海）自由贸易试验区临港新片区市场监督管理局
业务办理项编码
11310000MB2F056267731100219900201
办件类型
即办件
服务对象
企业法人
法定办结时限
当场办结
承诺办结时限
当场办结
法定办结时限说明
备案资料齐全并符合形式审查要求的予以备案
承诺办结时限说明
当场办结
办理地点
上海市浦东新区南汇新城镇环湖北二路100号临港新片区政务服务中心1-14号窗口
办理时间
星期一至星期五，上午09:00至11:30，下午13:30至16:30（法定节假日除外）
咨询方式
电话咨询：（021）68281000

网上咨询： https://zwdt.sh.gov.cn/govPortals/gwh/SHLGGW

窗口咨询：上海市浦东新区南汇新城镇环湖北二路100号临港新片区政务服务中心1-14号窗口

信函咨询：上海市浦东新区南汇新城镇环湖北二路100号临港新片区政务服务中心前台（邮政编码：201306）

监督投诉方式

投诉电话： 021-12345

网上投诉： https://zwdt.sh.gov.cn/govPortals/gwh/SHLGGW

窗口投诉：上海市浦东新区南汇新城镇环湖北二路100号临港新片区政务服务中心1-14号窗口

信函投诉：上海市浦东新区南汇新城镇环湖北二路100号临港新片区政务服务中心前台（邮政编码：201306）

其他业务办理项
变更补证注销

基本信息BASIC INFORMATION

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受理条件CONDITIONS OF ACCEPTANCE

申请材料齐全，符合法定形式，具体见申请材料目录。

申请材料 APPLICATION MATERIALS

1. 申请材料应完整、清晰，准确、涂改处应盖章或签名，要求签字的须签字，加盖企业公章，使用A4纸打印或复印，按照申请材料顺序装订成册； 2. 凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上签字确认（此件同原件），注明日期，加盖企业公章；

1、网上填报信息后，申请表自动生成，使用法人一证通网上签章后提交；
2、原件文件扫描pdf格式文件后上传，其他材料应以Office办公格式文件上传，所有上传文件应确保清晰、准确，使用法人一证通网上签章后提交；
3、申报资料应当使用中文，根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。

申请材料目录

材料名称	来源渠道	来源渠道说明	材料类型	纸质材料份数	材料形式	材料必要性	备注
《上海市第二类医疗器械经营备案申请表》示例样表空白表格	申请人自备		原件	1	纸质或电子	必要	查看详情
5 自查报告(法人签字并盖公章)：新开：对照法规逐条自查（自查表可供下载）。空白表格	申请人自备		原件	1	纸质和电子	必要
企业营业执照（分支机构需同时提交总公司营业执照	政府部门核发	市、区市场监管局	原件	1	纸质或电子	必要	查看详情
1 人员：①法定代表人、企业负责人的身份证明；质量负责人身份证明、学历或职称、简历；②组织机构图（注明岗位及人员）及部门或岗位设置说明	申请人自备	市公安局	原件	1	纸质或电子	必要	查看详情
2 经营范围、经营方式说明：①产品分类目录编号、分类名称及产品注册证复印件加盖供应商公章；②经营方式情况说明；	申请人自备		原件	1	纸质或电子	必要	查看详情
3 场地：①自有/租赁：房屋产权证明文件或者租赁协议；②委托运输贮存：a）拟委托企业的资质证照复印件、委托储运协议、质量保证协议、委托医疗器械产品目录等；③自动售械机：a）自动售械机使用权证明；b)放置所在地证明材料；c）放置所在位置「公共场所」楼层、位置图。（详细材料要求见行政许可申请系统）	政府部门核发	市房屋土地资源管理局	原件	1	纸质或电子	必要	查看详情
4 经营场所、库房地址：1）地理位置图（网络地图截取）；2）外部幢号、楼层等布局图，内部平面图（标识温控区域、功能区域、人流物流方向、使用面积等）；3）设施、设备目录	申请人自备		原件	1	纸质或电子	必要	查看详情
6 其他：【诊断试剂】检验学相关专业人员2人以上（含2人）身份证明、学历或职称，工作经历证明（以上查验正本，留存复印件）	申请人自备	公安部/教育部	原件	1	纸质或电子	必要	查看详情

申请文书名称

《上海市第二类医疗器械经营备案申请表》

办理流程HANDLING PROCEDURES

申请与受理

办理步骤	办理时限（工作日）	办理人员	审查标准
收件	0	收件人员	申请材料齐全，形式符合要求
受理	0	受理人员	申请材料齐全，符合法定形式，具体见申请材料目录。

审查与决定

办理步骤	办理时限（工作日）	办理人员	审查标准
审查	当场办结	经办人员	1、符合《上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则》要求，准予备案。2、不符合《上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则》要求的，不予备案。
决定	当场办结	经办人员	1、符合《上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则》要求，准予备案。2、不符合《上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则》要求的，不予备案。

颁证与送达

办理步骤	办理时限（工作日）	办理人员	结果名称	送达方式
颁证与送达	10	发证人员	第二类医疗器械经营备案凭证	直接送达、邮寄送达

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不含有特别程序

办理地点/时间HANDLING PLACE/TIME

上海市浦东新区南汇新城镇环湖北二路100号临港新片区政务服务中心1-14号窗口

星期一至星期五，上午09:00至11:30，下午13:30至16:30（法定节假日除外）

常见问题FAQ

住所和经营场所可以不一致吗？

医疗器械的经营场所可以和住所不一致。

经营一次性无菌医疗器械的企业要求有哪些？

经营国家《医疗器械经营环节重点监管目录》中的一次性使用输血、输液、注射用医疗器械企业，库房使用面积应当不少于100平方米。

常见错误示例

1、常见错误：申请办理过程中，经办人不是法定代表人时，没有携带委托书。
正确做法：经办人不是法定代表人，应当提供授权委托书及经办人员身份证明。
2、常见错误：租赁多少面积，就是申请多少面积。
正确做法：经营许可中，经营场地和库房要求以“使用面积”为计算要求，非租赁面积或建筑面积。"

设立依据BASIS OF ESTABLISHMENT审批证件 审批收费 权利义务

1、《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号）第四十一条，从从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。
2、《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第54号）第四条，按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第三类医疗器械实行许可管理，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第一类医疗器械不需要许可和备案。

审批证件APPROVED DOCUMENTS

审批结果名称	送达方式	送达期限	审批结果类型	审批结果样本
第二类医疗器械经营备案凭证			证照	点击下载

审批收费CHARGES

是否收费：否

权利义务RIGHTS AND OBLIGATIONS

申请人依法享有以下权利：

1、申请人有权要求我局公示法律、法规、规章规定的我局职权范围内有关行政许可的事项、依据、条件、程序、期限以及需要提交的全部材料的目录和行政许可格式文书等；
2、申请人向我局提出行政许可申请，符合法定条件、标准的，申请人有依法取得行政许可的平等权利；
3、在依法设定的行政许可事项和我局法定职权范围内，申请人有权向我局提出行政许可申请，并要求我局在法律、法规规定的期限内，依法定条件做出受理或者不受理的决定，同时出具加盖本局专用印章和注明日期的书面凭证；在我局做出不受理行政许可申请的情形下，申请人有权要求我局在书面凭证中说明不受理的理由；
4、申请人向我局提出行政许可申请，我局认为申请人提交的申请材料不齐全或者不符合法定形式时，申请人有权要求我局在提交申请材料的五日内一次性告知申请人需要补正的全部内容；我局逾期不告知申请人需要补正的全部内容或者申请人按照本局告知的补正要求补正全部申请材料后我局仍不受理的，申请人有权要求我局依法改正；
5、申请人对我局实施行政许可，享有陈述权、申辩权，有权要求我局工作人员如实做出询问笔录并审阅听证笔录确认无误后签字或者盖章；
6、我局实施的行政许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，我局做出行政许可决定前，申请人有权要求听证。在我局举行听证时，申请人认为听证主持人与该行政许可事项有直接利害关系的，有权申请回避，有权要求我局审查该行政许可申请的工作人员提供审查意见的证据、理由，有权提出证据，并进行申辩和质证，有权审阅听证笔录确认无误后签字或者盖章；
7、申请人有权要求我局在法定期限内对申请人提出的行政许可申请做出决定，我局不能在法定期限内做出决定的，申请人有权要求我局说明延长期限的理由并在法定的延长期限内做出决定，对依法需要听证、招标、拍卖、检验、检测、检疫、鉴定和专家评审的行政许可事项，申请人有权要求我局将所需时间书面告知申请人；
8、对申请人提出的行政许可申请，我局做出准予行政许可决定的，申请人有权要求我局颁发符合法律、法规、规章规定并加盖我局印章的行政许可证件，我局做出不予行政许可决定的，申请人有权要求我局书面说明理由；
9、申请人认为我局实施行政许可侵犯申请人合法权益，有权向我局或者有关部门提出申诉或者举报，有权依法向同级人民政府或者上级食品药品监管部门申请行政复议或者向人民法院提起行政诉讼。

申请人依法履行以下义务：

1、申请人向我局提出行政许可申请，应当按照该行政许可事项的法定条件和我局关于申请文本的规范性要求，如实向我局提交全部申请材料和反映真实情况，并对其申请材料实质内容的真实性负责；
2、申请人要求我局对行政许可事项举行听证的，应当在法定期限内向我局提出听证申请，逾期提出的听证申请我局不予受理；
3、我局依法对申请人申请的行政许可事项进行审查时，申请人应当如实陈述和提供有关情况和材料；我局依法对申请人申请的行政许可事项举行听证时，申请人应当按照我局举行听证的公告或者通知所确定的时间、地点、人员参加听证，遵守听证纪律，依听证程序和主持人的要求进行陈述、申辩、举证和质证；
1、申请人向我局提出行政许可申请，应当按照该行政许可事项的法定条件和我局关于申请文本的规范性要求，如实向我局提交全部申请材料和反映真实情况，并对其申请材料实质内容的真实性负责；
2、申请人要求我局对行政许可事项举行听证的，应当在法定期限内向我局提出听证申请，逾期提出的听证申请我局不予受理；
3、我局依法对申请人申请的行政许可事项进行审查时，申请人应当如实陈述和提供有关情况和材料；我局依法对申请人申请的行政许可事项举行听证时，申请人应当按照我局举行听证的公告或者通知所确定的时间、地点、人员参加听证，遵守听证纪律，依听证程序和主持人的要求进行陈述、申辩、举证和质证；
4、申请人取得我局行政许可后，应当依法从事该行政许可事项的活动，履行法律、法规、规章和我局行政许可决定对申请人从事该行政许可事项的活动所规定的义务；
5、申请人取得我局行政许可后，需要对行政许可的内容进行变更的，应当向我局提出变更申请，经我局同意后方可做出变更；
6、申请人取得我局行政许可后，不能实施该行政许可事项的活动，应当即时向我局申请注销该行政许可决定；
7、我局对申请人取得我局行政许可后从事行政许可事项的活动依法进行监督检查时，申请人应当支持和配合，如实提供有关情况和材料；
8、申请人依法取得的行政许可，除法律、法规规定依照法定条件和程序可以转让的外，不得转让。

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