第一类医疗器械产品备案

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  • 实施主体
  • 青浦区市场监督管理局
  • 业务办理项编码
  • 11310118342309462Y331100208000001
  • 办件类型
  • 即办件
  • 服务对象
  • 企业法人
  • 法定办结时限
  • 当场办结
  • 法定办结时限说明
  • 备案资料符合形式审查要求的,当场准予备案
  • 承诺办结时限
  • 当场办结
  • 承诺办结时限说明
  • 备案资料符合形式审查要求的,当场准予备案、备案变更、备案凭证遗失补办及取消备案号。
  • 办理地点
  • 上海市青浦区夏阳街道外青松公路6189号青浦区行政服务中心3楼市场监督管理局05-12号窗口
  • 办理时间
  • 夏令时:星期一至星期五,上午08:30至11:30,下午01:30至05:00(法定节假日除外)冬令时:星期一至星期五,上午08:30至11:30,下午01:00至05:00(法定节假日除外)
  • 咨询方式
  • 电话咨询: (021)69714175、(021)12345

    网上咨询: https://qpservice.org.cn/comment.html

    窗口咨询: 上海市青浦区夏阳街道外青松公路6189号行政服务中心3楼市场监督管理局05-12号窗口

    信函咨询: 上海市青浦区夏阳街道外青松公路6189号行政服务中心3楼市场监督管理局注册许可业务窗口;邮编:201799

  • 监督投诉方式
  • 投诉电话: 021-12345

    网上投诉: https://qpservice.org.cn/comment.html

    窗口投诉: 上海市青浦区夏阳街道青松路175号市场监督管理局1号楼3307号督查室

    信函投诉: 上海市青浦区夏阳街道青松路175号市场监督管理局1号楼3307号督查室;邮编:201799

  • 其他业务办理项
  • 备案变更 备案凭证遗失补办 取消备案号

基本信息BASIC INFORMATION

  • 事项类型
  • 其他类别
  • 办件类型
  • 即办件
  • 事项分类
  • 医疗卫生
  • 基本编码
  • 311002080000
  • 实施编码
  • 11310118342309462Y3311002080000
  • 实施主体
  • 青浦区市场监督管理局
  • 实施主体性质
  • 法定机关
  • 实施主体编码
  • 11310118342309462Y
  • 联办机构
  • 业务办理项编码
  • 11310118342309462Y331100208000001
  • 服务对象
  • 企业法人
  • 审批对象
  • 第一类医疗器械备案人
  • 通办范围
  • 全市
  • 行使层级
  • 权力来源
  • 法定本级行使
  • 办理形式
  • 窗口办理、网上办理、快递申请
  • 是否支持预约办理
  • 支持
  • 是否支持网上支付
  • 不支持
  • 是否支持物流快递
  • 支持
  • 是否支持自助终端办理
  • 不支持
  • 计算机端是否对接单点登录
  • 中介服务
  • 无中介服务
  • 网上办理深度
  • 网上咨询,网上收件,网上预审,网上受理,网上办理,网上办理结果信息反馈
  • 决定数量
  • 无数量限制
  • 运行系统
  • 市级
  • 是否网办
  • 日常用语
  • 第一类医疗器械产品备案(首次备案)
  • 适用范围
  • 本指南适用于本市第一类医疗器械备案(首次备案)的申请和办理
  • 奖励条件
  • 1.准予批准的条件:* 备案人应持有企业营业执照。* 申请办理第一类医疗器械备案的产品已经列入国家食品药品监督管理总局下发的《第一类医疗器械产品目录》的管理范畴、或者《体外诊断试剂分类子目录》中属于第一类体外诊断试剂的管理范畴,或者属于《关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知》(食药监办械管〔2014〕174号)中规定的可以作为第一类医疗器械管理的产品范围,或者2014年6月1日之后取得国家总局同意相关产品作为第一类医疗器械管理的分类界定意见。* 办理第一类医疗器械产品备案事务的人员应当受备案人委托,并具有相应的专业知识,熟悉相关法律、法规、规章和技术要求。* 完整递交备案资料。* 备案资料符合形式审查要求的,当场予以备案。2.不予批准的情形:* 备案人没有企业营业执照。* 申请办理第一类医疗器械备案的产品未明确可以作为第一类医疗器械管理。* 办理第一类医疗器械产品备案事务的人员尚未受备案人委托。* 未完整递交备案资料。
  • 服务内容
  • 第一类医疗器械产品备案(首次备案)
  • 权限划分
  • 各区市场监督管理局根据审批条件的要求决定是否准予备案。
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受理条件CONDITIONS OF ACCEPTANCE

申请材料齐全,符合法定形式,具体见申请材料目录。

申请材料 APPLICATION MATERIALS

填报须知

可下载示例样表查看具体要求。

形式标准

* 如未开展全程网办,备案人需上传所有电子备案资料,并通过法人一证通签章(如企业需要同时上传Word版本文件,可将盖章扫描件连同word版本文件打包后上传,此时无需再对压缩包文件进行法人一证通签章)、并递交所有已加盖企业公章的纸质备案资料,纸质资料递交要求如下:
1、递交资料中有复印件的,需在复印资料上加盖“内容与原件一致”的章。(或可手写并签字确认)
2、递交资料需加盖单位公章(及骑缝章)。
3、申报资料按顺序排列、装订成册,并制订资料目录(有1、2级标题;以表格形式说明每项的卷和页码)。

* 如已开展全程网办,备案人只需上传所有电子备案资料,并通过法人一证通签章(如企业需要同时上传Word版本文件,可将盖章扫描件连同word版本文件打包后上传,此时无需再对压缩包文件进行法人一证通签章)。

申请材料目录

材料名称
来源渠道
来源渠道说明
材料类型
纸质材料份数
材料形式
材料必要性
备注
第一类医疗器械备案表(首次备案)
申请人自备
原件 1 纸质和电子 必要 查看详情
安全风险分析报告
申请人自备
原件 1 纸质和电子 必要 查看详情
产品技术要求
申请人自备
原件 1 纸质和电子 必要 查看详情
产品检验报告
申请人自备
原件或复印件 1 纸质和电子 必要 查看详情
临床评价资料
申请人自备
原件或复印件 1 纸质和电子 必要 查看详情
生产制造信息
申请人自备
原件 1 纸质和电子 必要 查看详情
产品说明书、内外包装标签设计样稿及产品实物照片
申请人自备
原件 1 纸质和电子 必要 查看详情
被委托人身份证
政府部门核发
上海市公安机关 原件或复印件 1 纸质或电子 必要 查看详情

申请文书名称

第一类医疗器械备案表(首次备案)

办理流程HANDLING PROCEDURES

查看流程图

办理方式

1.收件。申请人通过“一网通办”统一受理平台提交申请材料。收件工作人员在区县监管机构审批系统“全程网办”中收件。
2.受理。受理工作人员依据受理条件对申请材料进行审查,当场对申请材料齐全、符合法定形式的进行受理;对申请材料不齐全或者不符合法定形式的,说明存在问题并退回企业补正材料。
3.形式审查。青浦区市场监督管理局注册许可科经办人员依据审批条件对申请材料进行审查,对申请材料齐全,内容符合审批要求的作出准予行政许可决定;对申请材料不全或内容不符合审批要求的说明原因退回企业补正。
4.制证与送达。系统根据决定生成一类医疗器械产品备案凭证,申请人在申报系统自行打印。 备注:已实施全程网办,企业也可以到窗口提交书面材料办理。

特别程序

不含有特别程序

办理地点/时间HANDLING PLACE/TIME

办理地点

上海市青浦区夏阳街道外青松公路6189号青浦区行政服务中心3楼市场监督管理局05-12号窗口

办理时间

夏令时:星期一至星期五,上午08:30至11:30,下午01:30至05:00(法定节假日除外)冬令时:星期一至星期五,上午08:30至11:30,下午01:00至05:00(法定节假日除外)

常见问题FAQ

常见问题

如相关产品属于《医疗器械分类目录》(2017版)中的第一类医疗器械,办理产品备案时,产品名称必须与品名举例一致么?

根据原国家食品药品监督管理总局办公厅下发的《关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知》(食药监办械管〔2014〕174号),实施备案的医疗器械,应首先根据其“产品描述”和“预期用途”的实际情况,通过与目录中“产品描述”和“预期用途”的内容综合判定产品的归属类别,包括所属子目录、一级及二级类别。根据所属类别,应直接使用目录中“品名举例”所列举的名称。

何种细胞培养基可以按第一类体外诊断试剂进行产品备案?

仅用于细胞增殖培养,不具备对细胞的选择、诱导、分化功能,培养后的细胞用于体外诊断的细胞培养基属于第一类体外诊断试剂。细胞培养基类产品备案,产品名称应为“XX培养基”,并根据产品实际情况,参照目录中的培养基产品描述其预期用途,预期用途中应包含“仅用于细胞增殖培养,不具备对细胞的选择、诱导、分化功能,培养后的细胞用于体外诊断”的内容。

办理备案变更时,备案表“变更情况”栏目的内容如何填写?

应简明扼要具体表述变更内容,因为这部分信息是对外公示的内容,表述不清晰会给后续的产品销售、备案后监管带来困惑。例如:变更情况仅填写“有效期变更”则过于简单。可填写变更后内容,例如有效期变更为×××,或者填写变更前后比对内容,例如有效期由“×××”变更为“×××”。

完成备案变更后,获得何种批件?

对予以备案变更的第一类医疗器械及体外诊断试剂,不再核发备案凭证,但在上海市药品监督管理局政务网站公示备案变更信息。

对于首次备案、备案变更情形,备案表“符合性声明”栏目填报内容其中一项为“声明本产品属于第一类医疗器械产品,并写明确切的分类依据”,如何填写确切的分类依据?

根据引用的不同目录或文件填报信息,以下为原则性要求:1)2014年国家局下发的《第一类医疗器械目录》(需注明所属子目录以及相应序号)2)《医疗器械分类目录》(2017版)(需注明所属子目录、序号以及二级产品类别)3)《体外诊断试剂分类子目录》(2013版)(需注明序号以及产品类别)4)《关于过敏源类等体外诊断试剂产品属性及类别调整的通告》(2017年第226号)(需注明哪一个附件以及相应序号)5) 国家局于2014年6月1日之后下发的分类界定文件(需注明具体的文号、文件名、引用的具体内容)6)“医疗器械分类界定信息系统”平台中的《分类界定告知书》(需注明受理号、告知号以及《分类界定告知书》中相关产品信息的具体内容)7)如有其他相关依据也要注明具体出处和内容。

如相关产品属于《医疗器械分类目录》(2017版)中的第一类医疗器械,办理产品备案时,产品描述以及预期用途必须与目录中的产品描述以及预期用途内容完全一致么?

《医疗器械分类目录》中的内容是对按第一类医疗器械管理的产品的原则要求,备案人应针对备案的产品进行具体描述,不建议使用“通常”、“一般”等比较含糊的词汇,同时确保不超出目录中“产品描述”相关内容的范围;“预期用途”的基本内容应与目录中的相应内容一致。

完成第一类医疗器械产品备案后,获得何种批件?

对予以备案的第一类医疗器械及体外诊断试剂,核发《第一类医疗器械备案凭证》,并在上海市药品监督管理局政务网站公示备案信息。对于已经开展全程网办的区市场监督管理局,备案人可在申报平台下载《第一类医疗器械备案凭证》的电子签章文件。

只有列入《体外诊断试剂分类子目录》的第一类体外诊断试剂才可以进行产品备案么?

除《体外诊断试剂分类子目录》中列入的属于第一类体外诊断试剂的染色液类和微生物培养基类产品外,其他所有染色液类产品、不用于微生物鉴别和药敏鉴别的微生物培养基均属于第一类体外诊断试剂。该类产品备案,产品名称应为“XX染色液”或“XX培养基”,并根据产品实际情况,参照目录中的相关产品描述其预期用途(其中微生物培养基类产品应不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用)。

属于第一类医疗器械的组合包类产品,如何进行产品备案?

由需配合使用从而实现某一预期用途的一种以上医疗器械组合而成的产品,若组合中所有产品均为第一类医疗器械(不得含有任何形式的非医疗器械产品),且组合后不改变各组成器械的预期用途,可按照第一类医疗器械备案。其产品名称应体现组合特性,原则上按其主要临床预期用途命名,名称的组成内容应在所属相关目录“产品类别(一级或者二级)”、所含各产品的“预期用途”范围内,如上肢内固定手术器械(包)、膝关节手术器械(包)等。同时,“产品描述”应包含所有组成的医疗器械,并说明各组成医疗器械的“产品描述”和“预期用途”,且其基本内容均应与目录中的相应内容一致。

如何查询本市已备案的第一类医疗器械产品相关备案信息?

可至上海市药品监督管理局政务网站(yjj.sh.gov.cn),在政府信息公开----数据查询----产品查询----“上海市第一类医疗器械备案数据库”栏目进行查询。

常见错误示例

常见错误:资料未按照格式要求填写,字体大小不符合要求。
正确做法:按照申请表要求正确填写。

设立依据BASIS OF ESTABLISHMENT审批证件审批收费权利义务

国务院第680号令《医疗器械监督管理条例》第八条 “第一类医疗器械实行产品备案管理”
国务院第680号令《医疗器械监督管理条例》第十条 “第一类医疗器械产品备案,由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料”
国务院第680号令《医疗器械监督管理条例》第十条 “备案资料载明的事项发生变化的,应当向原备案部门变更备案”
国家食品药品监督管理总局令第4号 《医疗器械注册管理办法》第三条 “医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料,食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查”
国家食品药品监督管理总局令第4号 《医疗器械注册管理办法》第五条 “第一类医疗器械实行备案管理”
国家食品药品监督管理总局令第4号 《医疗器械注册管理办法》第五条 “境内第一类医疗器械备案,备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料”
国家食品药品监督管理总局令第4号 《医疗器械注册管理办法》第五十八条 “备案资料符合要求的,食品药品监督管理部门应当当场备案”
国家食品药品监督管理总局令第4号 《医疗器械注册管理办法》第五十九条 “已备案的医疗器械,备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化的,备案人应当提交变化情况的说明及相关证明文件,向原备案部门提出变更备案信息。备案资料符合形式要求的,食品药品监督管理部门应当将变更情况登载于变更信息中,将备案资料存档”
国家食品药品监督管理总局令第4号 《医疗器械注册管理办法》第六十条 “已备案的医疗器械管理类别调整的,备案人应当主动向食品药品监督管理部门提出取消原备案”
国家食品药品监督管理总局令第5号 《体外诊断试剂注册管理办法》第四条 “体外诊断试剂备案是备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料,食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查”
国家食品药品监督管理总局令第5号 《体外诊断试剂注册管理办法》第六条 “第一类体外诊断试剂实行备案管理”
国家食品药品监督管理总局令第5号 《体外诊断试剂注册管理办法》第六条 “境内第一类体外诊断试剂备案,备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料”
国家食品药品监督管理总局令第5号 《体外诊断试剂注册管理办法》第六十八条 “备案资料符合要求的,食品药品监督管理部门应当当场备案”
国家食品药品监督管理总局令第5号 《体外诊断试剂注册管理办法》第六十九条 “已备案的体外诊断试剂,备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化的,备案人应当提交变化情况的说明及相关证明文件,向原备案部门提出变更备案信息。备案资料符合形式要求的,食品药品监督管理部门应当将变更情况登载于变更信息中,将备案资料存档”
国家食品药品监督管理总局令第5号 《体外诊断试剂注册管理办法》第七十条 “已备案的体外诊断试剂管理类别调整的,备案人应当主动向食品药品监督管理部门提出取消原备案”

审批证件APPROVED DOCUMENTS

审批结果名称 送达方式 送达期限 审批结果类型 审批结果样本
第一类医疗器械备案凭证 直接送达 作出决定之日起10个工作日 点击下载

审批收费CHARGES

是否收费:否

权利义务RIGHTS AND OBLIGATIONS

申请人依法享有以下权利:

申请办理第一类医疗器械备案的产品已经列入国家食品药品监督管理总局下发的《第一类医疗器械产品目录》的管理范畴、或者《体外诊断试剂分类子目录》中属于第一类体外诊断试剂的管理范畴,或者属于《关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知》(食药监办械管〔2014〕174号)中规定的可以作为第一类医疗器械管理的产品范围,或者2014年6月1日之后取得国家总局同意相关产品作为第一类医疗器械管理的分类界定意见。
备案资料齐全且符合法定要求当场予以备案。

申请人依法履行以下义务:

申请办理第一类医疗器械备案事务的人员应当受生产企业委托,并具有相应的专业知识,熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求。

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