基本信息BASIC INFORMATION

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申请材料 APPLICATION MATERIALS

填报须知

申请材料应当使用中文,根据外文资料翻译的申报材料,应当同时提供原文。

形式标准

申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责,并符合以下标准:
1.申请表文书由行政许可系统根据申请人录入信息自动生成,加盖企业电子公章后提交。
2.人员学历证书、职称证书等政府及其他机构出具的文件应将原件扫描成pdf格式文件上传,加盖企业电子公章后提交。其他材料应以word或pdf格式文件上传,加盖企业电子公章后提交。所有上传文件应确保清晰、准确。
3.申报资料应当使用中文,根据外文资料翻译的申报资料,应同时提供原文。

申请材料目录

《药品经营许可证》正副本 药品监管部门 原件 1 纸质和电子 必要 查看详情
变更申请表(包含证明事项告知承诺书) 原件 0 电子 必要
企业上级部门的批文或董事会决议、人员任命文件 申请人 原件 0 电子 必要
房屋产权证、使用权证明、租赁合同。委托配送单位变更的,提交委托合同和质量协议 房产交易登记部门 原件 0 电子 必要
变更后人员的学历、简历、职称、身份证、执业药师注册证; 申请人、公安局、市药品监管局 原件 0 电子 必要
与经营范围相适应,依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及执业药师注册证、身份证 职业资格评定部门、公安机关 原件 0 电子 必要
营业场所、仓库平面布局图 申请人 原件 0 电子 必要
与经营范围适应的药品经营质量管理制度 申请人 原件 0 电子 必要
《营业执照》正副本 市场监管部门 原件 0 电子 必要

权利义务RIGHTS AND OBLIGATIONS

申请人依法享有以下权利:

1. 知情权
有权了解国家药品管理法律、法规等规定以及与办理程序有关的情况,包括:现行药品管理法律、行政法规和政策规定;办理许可事项的时间、方式、步骤以及需要提交的资料;准予许可决定的法律依据、事实依据;发生争议或纠纷时,可以采取的法律救济途径及需要满足的条件。
2. 保密权
有权要求药监管局为其情况保密。药监管局依法为申请人商业秘密和个人隐私保密,主要包括技术信息、经营信息和经营者不愿公开的个人事项。上述事项,如无法律、行政法规明确规定或者申请人的许可,不得对外部门、社会公众和其他个人提供。但根据法律规定不属于保密范围的信息予以除外。
3. 监督权
申请人对药监局工作人员违反药品管理法律、行政法规的行为,如索贿受贿、徇私舞弊、玩忽职守或者故意刁难等,可以进行检举和控告。同时,申请人对其他人的药品管理违法行为也有权进行检举。
4. 委托代理权
申请人有权就以下事项委托代理人代为办理:办理、变更、延续或者注销许可、开办咨询、申请行政复议、提起行政诉讼以及其他业务。
5. 陈述与申辩权
申请人对药监局作出的决定,享有陈述权、申辩权。如果有充分证据证明自己的行为合法,药监局不得实施行政处罚;即使陈述或申辩不充分合理,药监局也因解释实施行政处罚的原因。不因申辩而加重处罚。
6. 对未出示执法证和检查通知书的拒绝检查权
药监局派出的人员进行检查时,应当向您出示行政执法证和检查通知书;对未出示的,申请人有权拒绝检查。
7. 法律救济权
申请人对药监局作出的决定,依法享有申请行政复议、提起行政诉讼、请求国家赔偿等权利。

申请人依法履行以下义务:

(1)依法办理许可的义务
在办理许可过程中,申请人应该根据药监局的规定分别提交相关资料,及时办理。许可证不得转借、涂改、损毁、买卖或者伪造。
(2)按时、如实办理的义务
申请人必须依照法律、行政法规规定确定的申报期限、申报内容如实办理。
(3)接受依法检查的义务
申请人有接受药监局依法进行检查的义务,应主动配合药监局按法定程序进行的检查,如实反映经营情况,并按有关规定提供资料,不得隐瞒和弄虚作假,不能阻挠、刁难我们的检查和监督。

设立依据 BASIS OF ESTABLISHMENT

1 依据名称 《中华人民共和国药品管理法实施条例》
条款 第十一条
内容 开办药品批发企业,申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内,依据国务院药品监督管理部门规定的设置标准作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后,应当向原审批部门申请验收。原审批部门应当自收到申请之日起30个工作日内,依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收;符合条件的,发给《药品经营许可证》。 第十六条 药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的,应当在许可事项发生变更30日前,向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记……
2 依据名称 《中华人民共和国药品管理法实施条例》
条款 第十七条
内容 《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满,需要继续经营药品的,持证企业应当在许可证有效期届满前6个月,按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》……
3 依据名称 《中华人民共和国药品管理法》
条款 第五十一条
内容 从事药品批发活动,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,取得药品经营许可证……