医疗机构限制类技术临床应用备案

医疗机构限制类技术临床应用备案

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基本信息BASIC INFORMATION

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受理条件CONDITIONS OF ACCEPTANCE

申请材料齐全，符合法定形式

申请材料 APPLICATION MATERIALS

填报须知

见申报材料

形式标准

1.申请材料（表格）为A4规格纸打印，申请表用钢笔（水笔）填写或打印。
2.申请材料内容完整、清楚，无涂改，申请材料中同一项目的填写一致，无前后矛盾。
3.申请材料中的复印件清晰并与原件完全一致，复印件逐页加盖单位公章。
4.申请表应加盖公章。
5.申请材料按本手册申请材料目录载明的顺序排列。

申请材料目录

材料名称
来源渠道
来源渠道说明
材料类型
纸质材料份数
材料形式
材料必要性
备注
上海市限制类医疗技术临床应用备案表（包括：表1医疗技术基本情况及自我评估表、表2医疗技术临床应用管理委员会论证表、表3医疗机构伦理委员会论证表）
示例样表 空白表格
申请人 原件 1 纸质 必要 查看详情
医疗技术临床应用管理委员会和伦理委员会论证附件材料 原件 1 纸质 必要
技术负责人资质证明材料：医师执业证书（部队医师提供）、职称证书、学历证书（口腔种植技术提供）、培训证书。
示例样表 空白表格
卫生健康部门、人力资源部门、其他机构 复印件 1 纸质 必要 查看详情
医疗机构按医疗技术管理规范要求逐条核查的评估材料 原件 1 纸质 必要
《医疗机构执业许可证》副本原件
示例样表 空白表格
卫生健康部门 原件 1 纸质 必要
如属本市首次开展的医疗技术，需提供第三方评价机构出具的确认需纳入本市限制类技术目录的评估报告。
示例样表 空白表格
目前市卫生健康委委托的相关的第三方评价机构包括市临床检验中心、市医学会和市口腔医学会。 原件 1 纸质 非必要 查看详情
取消备案申请
示例样表 空白表格
原件 1 纸质或电子 非必要 查看详情

申请文书名称

《上海市限制类医疗技术临床应用备案表》

办理流程HANDLING PROCEDURES

申请与受理
办理步骤 办理时限（工作日） 办理人员 审查标准
收件 0 收件人员 申请材料齐全，形式符合要求
受理 0 受理人员 申请材料齐全，符合法定形式
审查与决定
办理步骤 办理时限（工作日） 办理人员 审查标准
审查 0 审查人员 1、准予备案的条件：（1）医疗机构应根据相关限制类医疗技术临床应用管理规范进行自我评估，符合条件的可申请备案。（2）本市首次开展的新技术由第三方评价机构审查后确认该技术需纳入本市限制类技术目录的，提供第三方评估报告。2、不予备案的情形：（1）经自我对照相关技术规范评估不符合规定条件的。（2）本市首次开展的新技术未取得相关第三方评价机构出具的评估报告的。（3）不属于限制类临床应用医疗技术目录的。
决定 1 部门负责人 1、准予备案的条件：（1）医疗机构应根据相关限制类医疗技术临床应用管理规范进行自我评估，符合条件的可申请备案。（2）本市首次开展的新技术由第三方评价机构审查后确认该技术需纳入本市限制类技术目录的，提供第三方评估报告。2、不予备案的情形：（1）经自我对照相关技术规范评估不符合规定条件的。（2）本市首次开展的新技术未取得相关第三方评价机构出具的评估报告的。（3）不属于限制类临床应用医疗技术目录的。
颁证与送达
办理步骤 办理时限（工作日） 办理人员 结果名称 送达方式
颁证与送达 10 发证人员 医疗机构执业许可证副本 直接送达
查看流程图

特别程序

不含有特别程序

办理地点/时间HANDLING PLACE/TIME

办理地点

上海市徐汇区湖南路街道五原路55号上海市卫生健康委员会行政审批受理中心1至4号窗口

办理时间

星期一至星期五，上午08:30至下午17:00（法定节假日除外,中午不休息）

常见问题FAQ

常见问题

脊髓电刺激镇痛术、经皮脊髓电刺激镇痛术的备案条件？

脊髓电刺激镇痛术备案条件为加强脊髓电刺激镇痛术的临床应用与管理，规范临床诊疗行为，保证医疗质量和医疗安全，根据《医疗技术临床应用管理办法》，制定本备案条件。本备案条件是医疗机构及其医务人员开展脊髓电剌激镇痛术的最低要求。本技术指在硬膜外腔内植入电极，发送弱电脉冲，刺激脊髓背侧特定节段，在脊髓水平阻止外周感觉神经将痛觉上传到大脑中枢，达到缓解疼痛效果的技术。本技术用于各种慢性顽固性疼痛及癌痛治疗。医疗机构有独立设置的脊柱外科或脊柱外科亚专业组。每年开展四级脊柱外科手术不少于100 例。有不少于2 名脊柱外科或神经外科专业的取得副主任医师专业技术职务任职资格3 年以上的医师，或具有主任医师专业技术职务任职资格的医师。经皮穿刺脊髓电刺激镇痛术备案条件为加强经皮穿刺脊髓电刺激镇痛术的临床应用与管理，规范临床诊疗行为，保证医疗质量和医疗安全，根据《医疗技术临床应用管理办法》，制定本备案条件。本备案条件是医疗机构及其医务人员开展经皮穿刺脊髓电刺激镇痛术的最低要求。本技术指影像引导下经皮在硬膜外腔内植入电极，发送弱电脉冲，刺激脊髓背侧特定节段，在脊髓水平阻止外周感觉神经将痛觉上传到大脑中枢，达到缓解疼痛效果的技术。本技术用于各种慢性顽固性疼痛及癌痛治疗。医疗机构有独立设置的疼痛科或有麻醉科疼痛亚专业，有独立设置的脊柱外科或神经外科。每年开展四级脊柱外科手术不少于100 例。有不少于2 名疼痛专业的具有副主任医师及以上专业技术职务任职资格的医师；有不少于2 名脊柱外科或神经外科专业的取得副主任医师专业技术职务任职资格3 年以上的医师，或具有主任医师专业技术职务任职资格的医师。

限制类医疗技术规范哪里可查询？

上海市卫生健康委员会网站（http://wsjkw.sh.gov.cn)

申请医疗技术临床应用备案是否需要提交《医疗机构执业许可证》副本？

需要提交《医疗机构执业许可证》副本原件。

临床基因扩增检验和分子诊断技术、基因芯片诊断技术检测项目有哪些？

一、临床基因扩增检验及分子诊断相关技术检测项目清单1 乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸检测（HBV DNA）2 高敏乙型肝炎脱氧核糖核酸检测（高敏HBV DNA）3 乙型肝炎病毒基因分型4 乙型肝炎病毒YMDD基因突变5 乙型肝炎病毒耐药基因检测6 丙型肝炎病毒核糖核酸检测（HCV RNA）7 人乳头瘤病毒脱氧核糖核酸检测（HPV DNA）8 人乳头瘤病毒基因分型9 人乳头瘤病毒6/11分型10 沙眼衣原体脱氧核糖核酸检测（CT DNA）11 淋球菌脱氧核糖核酸检测（NG DNA）12 结核分枝杆菌脱氧核糖核酸检测（TB DNA）13 Xpert 结核分枝杆菌rpoB基因和突变检测14 Xpert艰难梭菌检测15 结核分枝杆菌氟喹诺酮类药物耐药突变检测16 结核分枝杆菌利福平耐药突变检测17 结核分枝杆菌链霉素耐药突变检测18 结核分枝杆菌异烟肼耐药突变检测19 结核分枝杆菌乙胺丁醇耐药突变检测20 解脲脲原体脱氧核糖核酸检测（UU DNA）21 肺炎支原体脱氧核糖核酸检测（MP DNA）22 巨细胞病毒脱氧核糖核酸检测（CMV DNA）23 EB病毒脱氧核糖核酸检测(EBV DNA)24 B族链球菌脱氧核糖核酸检测(GBS DNA)25 沙眼衣原体核糖核酸检测（恒温扩增技术）26 淋球菌核糖核酸检测（恒温扩增技术）27 解脲脲原体核糖核酸检测（恒温扩增技术）28 肺炎支原体核糖核酸检测（恒温扩增技术）29 生殖支原体核糖核酸检测（恒温扩增技术）30 结核分枝杆菌核糖核酸检测（恒温扩增技术）31 肺炎衣原体脱氧核糖核酸检测( CP DNA)32 嗜肺军团菌脱氧核糖核酸检测(LP DNA)33 七项呼吸道病原体核酸检测（双扩增法）（甲型流感病毒、乙型流感病毒、副流感病毒、腺病毒、呼吸道合胞病毒、肺炎支原体、肺炎衣原体）34 鼻病毒核酸检测35 诺如病毒核酸检测36 肺炎支原体、肺炎衣原体脱氧核糖核酸联合检测37 碳青霉烯KPC耐药基因检测38 耐甲氧西林金黄色葡萄球菌耐药基因MecA检测39 呼吸道合胞病毒核糖核酸检测40 人类免疫缺陷病毒-核糖核酸检测(HIV RNA)41 单纯疱疹病毒脱氧核糖核酸检测(HSV DNA)42 单纯疱疹病毒Ⅰ型脱氧核糖核酸检测（HSV-I型 DNA)43 单纯疱疹病毒II型脱氧核糖核酸检测(HSV-II型 DNA)44 肠道病毒通用型核糖核酸检测(EV RNA)45 肠道病毒71型核糖核酸检测（EV71 RNA）46 柯萨奇病毒A61型核糖核酸检测（CA61 RNA）47 HLAB*5801基因检测48 HLA基因分型49 7种微小核糖核酸（microRNA）检测50 Septin9基因甲基化检测51 EGFR基因突变检测52 EGFR基因突变检测(血浆)53 K-ras基因突变检测54 B-raf基因突变检测55 EML4-ALK融合基因检测56 PIK3CA基因突变检测57 ROS1基因突变检测58 NRAS基因突变检测59 KRAS/NRAS基因突变联合检测60 KRAS/BRAF基因突变联合检测61 KRAS/NRAS/PIK3CA/BRAF基因突变联合检测62 EML4-ALK/ROS1融合基因联合检测63 UGT1A1基因检测64 胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测65 Y染色体微缺失66 遗传性耳聋基因检测67 药物致敏性耳聋基因检测（12SrRNA）68 先天性耳聋基因检测（GJB2）69 迟发型耳聋基因检测（SLC26A4）70 亚甲基四氢叶酸还原酶（MTHFR C677T）基因检测71 CYP2C19基因多态性检测72 CYP2C9和VKORC1基因多态性检测73 CYP2C9*3基因检测74 ALDH2基因检测75 ADRB1基因检测76 SLCO1b1和APOE基因多态性检测77 肺炎支原体核酸及耐药突变位点检测78 叶酸受体细胞检测79 SHOX2、RASSF1A基因甲基化检测80 BRCA1基因和BRCA2基因突变检测81 人类白细胞抗原B位点1502基因检测82 丙型肝炎病毒基因分型检测83 化学药物用药指导的基因检测84 乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒（I型）核酸检测85 甲型H1N1流感病毒（2009）核酸检测86 甲、乙型流感病毒核酸联合检测87 人类SDC2基因甲基化检测88 分枝杆菌菌种鉴定（DNA微阵列芯片法）89 新型冠状病毒核酸检测（新型冠状病毒核酸检测备案另需提供二级以上病原微生物实验室备案证明（复印件1份）及新型冠状病毒核酸检测技术能力验证合格证明(复印件1份）。90 肿瘤多基因变异联合检测（高通量测序）91 病原体耐药基因检测（基因扩增法）92 呼吸道多种病原体核酸检测93 百日咳杆菌核酸检测94 运动神经元存活基因1外显子缺失95 流产组织染色体非整倍体检测96 HER2基因扩增检测(数字PCR法)97 病原微生物高通量基因检测(新型冠状病毒)98 病原体DNA检测99 Xpert金黄色葡萄球菌和甲氧西林耐药核酸检测100 微卫星不稳定(MSI)检测(多重荧光PCR-毛细管电泳法)101 人外周血CK8/CK18/CK19/EP-CAM/Vimentin检测(荧光原位杂交法)102 小核糖核酸-92a(microRNA-92a)103 KRAS基因突变及 BMP3/NDRG4 基因甲基化和便隐血联合检测(PCR荧光探针法-胶体金法)104 微小核糖核酸-25(microRNA-25)105 幽门螺杆菌 23S rRNA 基因突变106 免疫球蛋白基因重排(毛细管电泳法)107 多基因突变联合检测（荧光PCR法）108 白血病融合基因检测109 MGMT基因启动子甲基化检测110 乙型肝炎病毒核糖核酸检测（HBV RNA）111 结核分枝杆菌核酸检测（即时检测）112 病原体核酸超敏定量检测113 结核分枝杆菌复合群核酸检测114 基因甲基化检测115 肿瘤组织起源基因检测116 肿瘤基因突变检测117 病原体RNA检测118 高危型人乳头瘤病毒E6 \ E7区mRNA检测二、基因芯片诊断技术检测项目清单序号 基因芯片诊断技术项目1、人类全基因组微阵列遗传分析检测2、七项呼吸道病原体核酸检测（甲型流感病毒、乙型流感病毒、副流感病毒、腺病毒、呼吸道合胞病毒、肺炎支原体、肺炎衣原体）3、亚甲基四氢叶酸还原酶（MTHFR C677T）基因检测4、CYP2C19和VKORC1基因多态性检测5、 CYP2C9基因多态性检测6、 ALDH2基因多态性检测7、 APOE和SLCO1B1基因多态性检测8、 遗传性耳聋基因检测

医疗机构拟开展本市首次开展的新技术，如何备案？如何理解"如属本市首次开展的医疗技术，需提供第三方评价机构出具的确认需纳入本市限制类技术目录的评估报告?"

答：根据关于印发《上海市<医疗技术临床应用管理办法>实施细则》的通知（沪卫规〔2019〕3号 ）第四十四条规定：“本实施细则生效后，医疗机构拟开展本市首次开展新技术，在开展首例临床应用前，应当完成临床研究论证并向相关的第三方评价机构申请进行技术安全性、有效性评估和伦理审查。“ 目前市卫生健康委委托的相关的第三方评价机构包括市临床检验中心、市医学会和市口腔医学会。第三方评价机构评估审查后确认需纳入本市限制类技术目录的，医疗机构按照限制类医疗技术临床应用备案的流程备案，提交材料中还包括第三方评价机构出具的评估报告。 另外，实施细则第四十五条规定： ”第三方评价机构完成本市首次开展新技术评估后，如确认该技术需纳入本市限制类技术目录的，应当及时组织专家制定该项新技术临床应用技术管理规范（或备案条件），并应当自完成技术评估后10个工作日内将该项新技术临床应用技术管理规范（或备案条件）报送市卫生健康委。市卫生健康委及时在全市“一网通办”网站公布该项新技术临床应用技术管理规范（或备案条件）。其他医疗机构拟开展该新技术临床应用的，按照本实施细则第十四条、第十五条规定进行备案。“即按照限制类医疗技术临床应用备案的流程进行备案，无需再去第三方评价机构进行评估。

目前限制类医疗机构目录有哪些？

国家限制类技术目录（2022年版）G01 异基因造血干细胞移植技术G02 同种胰岛移植技术G03 同种异体运动系统结构性组织移植技术G04 同种异体角膜移植技术G05 性别重置技术G06 质子和重离子加速器放射治疗技术G07 放射性粒子植入治疗技术G08 肿瘤消融治疗技术G09 心室辅助技术G10 人工智能辅助治疗技术G11 体外膜肺氧合（ECMO）技术G12 自体器官移植技术上海市限制临床应用医疗技术目录（2024版）序号 医疗技术名称SH01 肿瘤全身热疗技术SH02 三、四级神经血管介入诊疗技术SH03 四级外周血管介入诊疗技术SH04 四级妇科内镜诊疗技术SH05 四级普通外科内镜诊疗技术SH06 四级儿科呼吸内镜诊疗技术SH07 四级儿科消化内镜诊疗技术SH08 三、四级小儿外科内镜诊疗技术SH09 四级泌尿外科内镜诊疗技术SH10 四级消化内镜诊疗技术SH11 四级呼吸内镜诊疗技术SH12 胰腺癌根治技术SH13 连续性肾脏替代治疗技术SH14 口腔种植诊疗技术SH15 体外冲击波碎石技术SH16 面部骨骼轮廓整形技术SH17 肠道菌群移植术SH18 脊髓电刺激镇痛术SH19 经皮穿刺脊髓电刺激镇痛术SH20 临床基因扩增检验及分子诊断相关技术 SH21 基因芯片诊断技术备注：(1)本目录相应技术中的“三、四级”“四级”按照 国家和本市的技术管理规范执行。医疗机构内部手术分级 管理按照《医疗机构手术分级管理办法》等有关规定执行。(2)肿瘤全身热疗技术按照国家卫生健康委发布的《肿瘤深部热疗和全身热疗技术管理规范》和本市相关要 求执行。

常见错误示例

1、常见错误：上海市限制类医疗技术临床应用备案表内医疗技术名称填写错误。
正确做法：按限制类医疗技术目录的技术项目名称申报。
2、常见错误：部分复印件未加盖单位公章。
正确做法：复印件应逐页加盖单位公章或加盖骑缝章。

设立依据BASIS OF ESTABLISHMENT审批证件审批收费权利义务

1、《医疗技术临床应用管理办法》(国家卫生健康委令第1号)
2、上海市<医疗技术临床应用管理办法>实施细则》（沪卫规〔2024〕13号）

审批证件APPROVED DOCUMENTS

审批结果名称 送达方式 送达期限 审批结果类型 审批结果样本
医疗机构执业许可证副本 直接送达 自作出审核决定之日起10个工作日内。 证照 点击下载

审批收费CHARGES

是否收费：否

权利义务RIGHTS AND OBLIGATIONS

申请人依法享有以下权利：

1.申请人有权要求公示本行政许可的事项、依据、条件、数量、程序、期限以及需要提交的全部材料的目录和行政许可格式文书等；
2.申请人提出的行政许可申请符合法定条件、标准的，有依法取得行政许可的平等权利；
3.申请人有权在法律、法规规定的期限内，要求审批部门依法定条件作出受理、不受理、补正以及是否同意该项许可的决定，同时出具加盖专用印章和注明日期的书面凭证；
4.申请人对该项行政许可的实施，享有陈述、申辩、听证等权利；
5.行政许可审批中，经办人员存在违法违纪情况的，申请人有权拒绝并依法提出申诉或者举报；
6.申请人认为审批部门实施行政许可侵犯申请人合法权益，有权向有关部门提出申诉，有权依法向市人民政府或者国家卫生健康委员会申请行政复议或者向人民法院提起行政诉讼。

申请人依法履行以下义务：

1.申请人应当按照该行政许可事项的法定条件和申请文本的规范性要求，如实向提交全部申请材料和反映真实情况，并对其申请材料实质内容的真实性负责；
2.审批部门依法对申请人申请的行政许可事项进行审查时，申请人应当如实陈述和提供有关情况和材料；现场审查时须提供配合，不得予以阻扰和拒绝；
3.申请人取得行政许可后，需要对审批内容进行变更的，应当重新提起申请；
4.审批部门对申请人依法进行监督检查时，申请人应当支持和配合，如实提供有关情况和材料；
5.申请人依法取得的行政许可，除法律、法规规定依照法定条件和程序可以转让的外，不得转让。

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