第一类医疗器械生产备案

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  • 实施主体
  • 静安区市场监督管理局
  • 业务办理项编码
  • 11310106323125975Q331100208100003
  • 办件类型
  • 即办件
  • 服务对象
  • 企业法人,事业法人
  • 法定办结时限
  • 当场办结
  • 法定办结时限说明
  • 当场办理
  • 承诺办结时限
  • 当场办结
  • 承诺办结时限说明
  • 申请材料齐全且符合法定形式,当场办结
  • 办理地点
  • 上海市静安区天目西路街道秣陵路38号静安区行政服务中心二楼17号窗口
  • 办理时间
  • 夏令时:星期一至星期五,上午08:30至11:30,下午14:00至17:00(取号时间上午8:15-11:15;下午13:45-16:30法定节假日除外)冬令时:星期一至星期五,上午08:30至11:30,下午13:30至17:00(取号时间上午8:15-11:15;下午13:15-16:30法定节假日除外)
  • 咨询方式
  • 电话咨询: (021)63173412

    网上咨询: http://zwdt.sh.gov.cn/govPortals/bsfw/item/6f0c2098-7d71-4832-9688-28c90a468bfd

    窗口咨询: 咨询部门名称:上海市静安区行政服务中心;咨询地址:上海市静安区天目西路街道秣陵路38号行政服务中心二楼17号窗口

  • 监督投诉方式
  • 投诉电话: 021-12345

    窗口投诉: 投诉受理部门名称:上海市静安区行政服务中心;投诉地址:上海市静安区天目西路街道秣陵路38号行政服务中心一楼A11窗口

  • 其他业务办理项
  • 首次 变更 注销

基本信息BASIC INFORMATION

  • 事项类型
  • 其他类别
  • 办件类型
  • 即办件
  • 事项分类
  • 医疗卫生
  • 基本编码
  • 311002081000
  • 实施编码
  • 11310106323125975Q3311002081000
  • 实施主体
  • 静安区市场监督管理局
  • 实施主体性质
  • 法定机关
  • 实施主体编码
  • 11310106323125975Q
  • 联办机构
  • 业务办理项编码
  • 11310106323125975Q331100208100003
  • 服务对象
  • 企业法人,事业法人
  • 审批对象
  • 上海市第一类医疗器械生产企业。
  • 通办范围
  • 全区
  • 行使层级
  • 权力来源
  • 法定本级行使
  • 办理形式
  • 窗口办理、网上办理、快递申请
  • 是否支持预约办理
  • 支持
  • 是否支持网上支付
  • 不支持
  • 是否支持物流快递
  • 支持
  • 是否支持自助终端办理
  • 支持
  • 计算机端是否对接单点登录
  • 中介服务
  • 无中介服务
  • 网上办理深度
  • 网上咨询,网上收件,网上预审,网上受理,网上办理,网上办理结果信息反馈,网上电子证照反馈
  • 决定数量
  • 无数量限制
  • 运行系统
  • 市级
  • 是否网办
  • 日常用语
  • 补办第一类医疗器械生产备案
  • 适用范围
  • 适用于上海市静安区第一类医疗器械生产备案凭证补发的办理。
  • 奖励条件
  • 1、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;2、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;3、有保证医疗器械质量的管理制度;4、有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;5、产品研制、生产工艺文件规定的要求。
  • 服务内容
  • 第一类医疗器械生产补发备案
  • 权限划分
  • 区市场监督管理局负责核发《第一类医疗器械生产备案凭证》
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受理条件CONDITIONS OF ACCEPTANCE

1. 备案材料应完整、清晰;
2. 网上备案信息应与纸质证明材料一致。

申请材料 APPLICATION MATERIALS

填报须知

1. 备案材料应完整、清晰; 2. 网上备案信息应与纸质证明材料一致。

形式标准

1. 备案材料应完整、清晰;
2. 网上备案信息应与纸质证明材料一致。

申请材料目录

材料名称
来源渠道
来源渠道说明
材料类型
纸质材料份数
材料形式
材料必要性
备注
第一类医疗器械生产备案凭证补发表
其他
系统自动生成,申请人无需填写 原件 0 电子 必要
经办人员身份证
政府部门核发
公安部门核发 原件 0 电子 必要 查看详情

申请文书名称

第一类医疗器械生产备案凭证补发表

办理流程HANDLING PROCEDURES

查看流程图

办理方式

1、 收件。申请人通过上海市静安区行政服务中心二楼17号窗口提交申请材料。收件工作人员依据申请材料目录及形式标准,对申请人提交的申请材料进行审核,符合要求的出具收件凭证。
2、 受理。受理工作人员对申请材料进行形式审查,申请材料齐全、符合法定形式的,当场受理。材料不齐全或者不符合法定形式的,5日内一次告知申请人需要补正的全部内容。
3、 审查。申请材料齐全符合法定形式的,审查工作人员当场提出审查意见报部门负责人决定。
4、 决定。科室负责人对相关审查意见进行复核,当场做出是否准予审批的决定,出具《准予许可决定书》。
5、 制证与送达。上海市静安区行政服务中心发证窗口工作人员,根据决定结果当场制作《第一类医疗器械备案凭证》,当场送达申请人或根据申请人要求通过物流快递方式送达。

特别程序

不含有特别程序

办理地点/时间HANDLING PLACE/TIME

办理地点

上海市静安区天目西路街道秣陵路38号静安区行政服务中心二楼17号窗口

办理时间

夏令时:星期一至星期五,上午08:30至11:30,下午14:00至17:00(取号时间上午8:15-11:15;下午13:45-16:30法定节假日除外)冬令时:星期一至星期五,上午08:30至11:30,下午13:30至17:00(取号时间上午8:15-11:15;下午13:15-16:30法定节假日除外)

常见问题FAQ

常见问题

申请人义务有哪些?

答:必须遵守《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》和其他规范性文件的规定。必须符合规定的医疗器械委托生产条件并可提供符合条件的证明。必须保证提供申请资料和证明资料的真实性。

常见错误示例

常见错误:申报资料的复印件模糊,或未加盖企业公章。
正确做法:申报资料的复印件应清晰,并加盖企业公章。

设立依据BASIS OF ESTABLISHMENT审批证件审批收费权利义务

《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第680号) 第二十条 从事医疗器械生产活动,应当具备下列条件: (一)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员; (二)有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备; (三)有保证医疗器械质量的管理制度; (四)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力; (五)产品研制、生产工艺文件规定的要求。 第二十一条 从事第一类医疗器械生产的,由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料。

审批证件APPROVED DOCUMENTS

审批结果名称 送达方式 送达期限 审批结果类型 审批结果样本
第一类医疗器械生产备案凭证(样表) 直接送达 自作出决定之日起10个工作日内 点击下载

审批收费CHARGES

是否收费:否

权利义务RIGHTS AND OBLIGATIONS

申请人依法享有以下权利:

在中华人民共和国境内的医疗器械生产企业,依照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》,可以办理医疗器械生产备案。
当被告知经审查不符合规定的,作出不予备案的书面决定时,申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

申请人依法履行以下义务:

必须遵守《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》和其他规范性文件的规定。
必须符合规定的补发条件并可提供符合条件的证明。
必须保证提供申请资料和证明资料的真实性。

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