填报须知

1. 申请材料应完整、清晰，准确、涂改处应盖章或签名，要求签字的须签字，加盖企业公章，使用A4纸打印或复印，按照申请材料顺序装订成册； 2. 凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上签字确认（此件同原件），注明日期，加盖企业公章；

形式标准

1、网上填报信息后，申请表自动生成，使用法人一证通网上签章后提交；
2、原件文件扫描pdf格式文件后上传，其他材料应以Office办公格式文件上传，所有上传文件应确保清晰、准确，使用法人一证通网上签章后提交；
3、申报资料应当使用中文，根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。

申请材料目录

我的免交材料

材料名称	来源渠道	来源渠道说明	材料类型	纸质材料份数	材料形式	材料必要性	备注
《上海市医疗器械经营许可变更申请表》 示例样表 空白表格	申请人自备		原件	1	纸质或电子	必要	查看详情
《医疗器械经营许可证》原件	政府部门核发	区市场监管局	原件	1	纸质或电子	必要
企业营业执照（分支机构需同时提交总公司营业执照）	政府部门核发	市、区市场监管局	原件或复印件	1	纸质或电子	必要
1 人员：①法定代表人、企业负责人的身份证明；质量负责人身份证明、学历或职称、简历；②组织机构图（注明岗位及人员）及部门或岗位设置说明。	申请人自备	公安部、教育部	原件或复印件	1	纸质或电子	必要
2 经营范围、经营方式说明：①产品分类目录编号、分类名称及产品注册证复印件加盖供应商公章；②经营方式情况说明； 示例样表	申请人自备	申请人	原件或复印件	1	纸质或电子	必要
3 场地：①自有/租赁：房屋产权证明文件或者租赁协议；②委托运输贮存：a）拟委托企业的资质证照复印件、委托储运协议、质量保证协议、委托医疗器械产品目录等；③自动售械机：a）自动售械机使用权证明；b)放置所在地证明材料；c）放置所在位置「公共场所」楼层、位置图。（详细材料要求见行政许可申请系统）	政府部门核发	市房屋土地资源管理局	原件或复印件	1	纸质或电子	必要	查看详情
4 经营场所、库房地址：①地理位置图（可网络地图截取）；②外部幢号、楼层等布局图，内部平面图（标识温控区域、功能区域、人流物流方向、使用面积等）；③设施、设备目录	申请人自备	申请人	原件或复印件	1	纸质或电子	必要
5 自查报告(法人签字并盖公章)：上一年度自查报告（自查报告系统自动打印）	申请人自备	http://zssb.smda.sh.cn/login	原件或复印件	1	纸质或电子	必要
6 其他 【角膜接触镜零售】角膜接触镜告知承诺书原件。 【诊断试剂】检验学相关专业人员2人以上（含2人）身份证明、学历或职称，工作经历证明（以上查验正本，留存复印件）。 【融资租赁】①金融租赁公司：金融许可证；②融资租赁公司：住所所在区融资租赁行业管理部门出具的监管意见（如：是否是融资租赁公司，经营情况等） 示例样表 空白表格	申请人自备	公安部、教育部	原件或复印件	1	纸质或电子	必要

注：本市政府部门核发材料可通过电子证照、数据核验等方式免提交，具体以实际办理情况为准。