进口蛋白同化制剂、肽类激素审批

进口蛋白同化制剂、肽类激素审批

基本信息BASIC INFORMATION

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申请材料 APPLICATION MATERIALS

填报须知

（1）申请资料按本办事指南中申请材料目录载明的顺序排列；（2）由申请人编写的文件按A4规格纸张打印，政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供；（3）申报资料的复印件应当清晰。

形式标准

1.申请表根据网上填报信息，自动生成；文档材料以doc或pdf格式上传；图像文件扫描成pdf格式文件后上传。2. 申报材料应当使用中文，根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。3. 所有申请材料应确保清晰、准确、适合阅读（如页面方向），并加盖本单位电子签章。

申请材料目录

材料名称
来源渠道
来源渠道说明
材料类型
纸质材料份数
材料形式
材料必要性
备注
《营业执照》或《事业单位法人证书》（新办-教学、科研，接受境外委托，供医疗使用） 市场监督管理部门 原件 0 电子 必要
药品使用数量的测算依据使用单位出具的合法使用和管理该药品的保证函（新办-教学、科研） 原件 0 电子 必要
经办人身份证明 公安部门 原件 0 电子 必要
接受使用单位委托代理进口的，还需提供委托代理协议复印件和进口单位的《进出口企业资格证书》（或《对外贸易经营者备案登记表》）（新办-接受境外委托生产） 商务部门 原件 0 电子 必要
《药品经营许可证》（新办-供医疗使用） 药监部门 原件 0 电子 必要
接受使用单位委托代理进口的，还需提供委托代理协议复印件和进口单位的《进出口企业资格证书》（或《对外贸易经营者备案登记表》）（新办-教学、科研） 商务部 原件 0 电子 必要
购货合同或者订单复印件（新办-供教学、科研、医疗使用） 复印件 0 电子 必要
药品使用数量的测算依据以及使用单位出具的合法使用和管理该药品的保证函（新办-接受境外委托生产） 原件 0 电子 必要
药品进口申请表
示例样表 空白表格
原件 0 电子 必要
《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）持有者如委托公司代理出口其药品的，需提供委托出口函（新办-供医疗使用） 药监部门 原件 0 电子 必要 查看详情
相应科研项目的批准文件或主管部门的批准文件（新办-教学、科研） 原件 0 电子 必要
《进出口企业资格证书》（或《对外贸易经营者备案登记表》）（新办-医疗、科研、教学） 商务部 原件 0 电子 必要 查看详情
《药品生产许可证》（新办-接受境外委托） 药监部门 原件 0 电子 必要

权利义务RIGHTS AND OBLIGATIONS

申请人依法享有以下权利：

1. 申请人有权要求我局公示法律、法规、规章规定的我局职权范围内有关行政许可的事项、依据、条件、程序、期限以及需要提交的全部材料的目录和行政许可格式文书等；2. 申请人向我局提出行政许可申请，符合法定条件、标准的，申请人有依法取得行政许可的平等权利；3. 在依法设定的行政许可事项和我局法定职权范围内，申请人有权向我局提出行政许可申请，并要求我局在法律、法规规定的期限内，依法定条件作出受理或者不受理的决定，同时出具加盖本委专用印章和注明日期的书面凭证；在我局作出不受理行政许可申请的情形下，申请人有权要求我局在书面凭证中说明不受理的理由；4. 申请人向我局提出行政许可申请，我局认为申请人提交的申请材料不齐全或者不符合法定形式时，申请人有权要求我局在提交申请材料的五日内一次性告知申请人需要补正的全部内容；我局逾期不告知申请人需要补正的全部内容或者申请人按照本委告知的补正要求补正全部申请材料后我局仍不受理的，申请人有权要求我局依法改正；5. 申请人对我局实施行政许可，享有陈述权、申辩权，有权要求我局工作人员如实作出询问笔录并审阅听证笔录确认无误后签字或者盖章；6. 我局实施的行政许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，我局作出行政许可决定前，申请人有权要求听证。在我局举行听证时，申请人认为听证主持人与该行政许可事项有直接利害关系的，有权申请回避，有权要求我局审查该行政许可申请的工作人员提供审查意见的证据、理由，有权提出证据，并进行申辩和质证，有权审阅听证笔录确认无误后签字或者盖章；7. 申请人有权要求我局在法定期限内对申请人提出的行政许可申请作出决定，我局不能在法定期限内作出决定的，申请人有权要求我局说明延长期限的理由并在法定的延长期限内作出决定，对依法需要听证、招标、拍卖、检验、检测、检疫、鉴定和专家评审的行政许可事项，申请人有权要求我局将所需时间书面告知申请人；8. 对申请人提出的行政许可申请，我局作出准予行政许可决定的，申请人有权要求我局颁发符合法律、法规、规章规定并加盖我局印章的行政许可证件，我局作出不予行政许可决定的，申请人有权要求我局书面说明理由；9. 申请人认为我局实施行政许可侵犯申请人合法权益，有权向我局或者有关部门提出申诉或者举报，有权依法向同级人民政府或者上级食品药品监管部门部门申请行政复议或者向人民法院提起行政诉讼。

申请人依法履行以下义务：

1. 申请人向我局提出行政许可申请，应当按照该行政许可事项的法定条件和我局关于申请文本的规范性要求，如实向我局提交全部申请材料和反映真实情况，并对其申请材料实质内容的真实性负责；2. 申请人要求我局对行政许可事项举行听证的，应当在法定期限内向我局提出听证申请，逾期提出的听证申请我局不予受理；3. 我局依法对申请人申请的行政许可事项进行审查时，申请人应当如实陈述和提供有关情况和材料；我局依法对申请人申请的行政许可事项举行听证时，申请人应当按照我局举行听证的公告或者通知所确定的时间、地点、人员参加听证，遵守听证纪律，依听证程序和主持人的要求进行陈述、申辩、举证和质证；4. 申请人取得我局行政许可后，应当依法从事该行政许可事项的活动，履行法律、法规、规章和我局行政许可决定对申请人从事该行政许可事项的活动所规定的义务；5. 申请人取得我局行政许可后，需要对行政许可的内容进行变更的，应当向我局提出变更申请，经我局同意后方可作出变更；6. 申请人取得我局行政许可后，不能实施该行政许可事项的活动，应当即时向我局申请注销该行政许可决定；7. 我局对申请人取得我局行政许可后从事行政许可事项的活动依法进行监督检查时，申请人应当支持和配合，如实提供有关情况和材料；8. 申请人依法取得的行政许可，除法律、法规规定依照法定条件和程序可以转让的外，不得转让。

审批证件 APPROVED DOCUMENTS

审批结果名称 审批结果类型 审批结果的有效期限 审批结果样本 送达方式 送达期限（工作日）
进口准许证 证照 1年 点击下载 直接送达 10

规定审批结果有效期限的依据

1 依据名称 《蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理办法》（2014年8月5日国家食品药品监督管理局总局令第9号公布 根据2017年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正）
条款 第二十条
内容 药品《进口准许证》有效期1年。药品《出口准许证》有效期不超过3个月（有效期时限不跨年度）。药品《进口准许证》《出口准许证》实行“一证一关”，只能在有效期内一次性使用，证面内容不得更改。因故延期进出口的，可以持原进出口准许证办理一次延期换证手续。

设立依据 BASIS OF ESTABLISHMENT

1 依据名称 《反兴奋剂条例》
条款 第十一条
内容 进口蛋白同化制剂、肽类激素，除依照药品管理法及其实施条例的规定取得国务院药品监督管理部门发给的进口药品注册证书外，还应当取得省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门颁发的进口准许证……
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