第一类医疗器械生产备案

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  • 实施主体
  • 浦东新区市场监督管理局
  • 业务办理项编码
  • 113101150900835747331100208100001
  • 办件类型
  • 即办件
  • 服务对象
  • 企业法人,事业法人
  • 法定办结时限
  • 当场办结
  • 法定办结时限说明
  • 当场办理
  • 承诺办结时限
  • 当场办结
  • 承诺办结时限说明
  • 当场办结
  • 办理地点
  • 上海市浦东新区花木街道合欢路2号企业服务中心二楼51-80号窗口
  • 办理时间
  • 星期一至星期五,上午09:00至11:30,下午01:30至04:30(法定节假日除外)
  • 咨询方式
  • 电话咨询: (021)68542222*88261 、(021)12345

    网上咨询: https://zwdt.sh.gov.cn/smzy/shell_pc/tourist/guide/qa

    窗口咨询: 上海市浦东新区花木街道合欢路2号企业服务中心一楼41号综合帮办窗口

  • 监督投诉方式
  • 投诉电话: 021-12345

    网上投诉: http://zwdt.sh.gov.cn/zwdtSW/zwdtSW/zhaocha3/zhaocha.jsp

    窗口投诉: 上海市浦东新区花木街道合欢路2号企业服务中心一楼48号找茬窗口

    信函投诉: 上海市浦东新区洋泾街道杨高中路2900号

  • 其他业务办理项
  • 变更 补办 注销

基本信息BASIC INFORMATION

  • 事项类型
  • 其他类别
  • 办件类型
  • 即办件
  • 事项分类
  • 医疗卫生
  • 基本编码
  • 311002081000
  • 实施编码
  • 1131011509008357473311002081000
  • 实施主体
  • 浦东新区市场监督管理局
  • 实施主体性质
  • 法定机关
  • 实施主体编码
  • 113101150900835747
  • 联办机构
  • 业务办理项编码
  • 113101150900835747331100208100001
  • 服务对象
  • 企业法人,事业法人
  • 审批对象
  • 上海市第一类医疗器械生产企业。
  • 通办范围
  • 全区
  • 行使层级
  • 权力来源
  • 法定本级行使
  • 办理形式
  • 窗口办理、网上办理、快递申请
  • 是否支持预约办理
  • 支持
  • 是否支持网上支付
  • 不支持
  • 是否支持物流快递
  • 支持
  • 是否支持自助终端办理
  • 支持
  • 计算机端是否对接单点登录
  • 中介服务
  • 无中介服务
  • 网上办理深度
  • 网上咨询,网上收件,网上预审,网上受理,网上办理,网上办理结果信息反馈,网上电子证照反馈
  • 决定数量
  • 无数量限制
  • 运行系统
  • 市级
  • 是否网办
  • 日常用语
  • 办理第一类医疗器械生产备案
  • 适用范围
  • 适用于浦东新区辖区第一类医疗器械生产备案的申请和办理
  • 奖励条件
  • 1、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;2、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;3、有保证医疗器械质量的管理制度;4、有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;5、产品研制、生产工艺文件规定的要求。
  • 服务内容
  • 第一类医疗器械生产首次备案
  • 权限划分
  • 区市场监督管理局审批权限:负责核发《第一类医疗器械生产备案凭证》
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受理条件CONDITIONS OF ACCEPTANCE

1. 备案材料应完整、清晰;
2. 网上备案信息应与纸质证明材料一致;
3. 企业名称、统一社会信用代码、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等应按照营业执照内容填写;
4. 企业名称、法定代表人、企业负责人、住所地址应与医疗器械生产许可证内容一致(第二、三类医疗器械生产企业适用);
5. 对照国家及本市食品药品监督管理部门政府外网的专栏信息进行审查,备案材料中的相关人员应未被纳入市食品药品监管局重点监管名单或国家药品安全“黑名单”;
6. 生产范围应按照国家药品监督管理部门颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写。

申请材料 APPLICATION MATERIALS

填报须知

1. 备案材料应完整、清晰; 2. 网上备案信息应与纸质证明材料一致; 3. 企业名称、统一社会信用代码、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等应按照营业执照内容填写; 4. 企业名称、法定代表人、企业负责人、住所地址应与医疗器械生产许可证内容一致(第二、三类医疗器械生产企业适用); 5. 对照国家及本市药品监督管理部门政府外网的专栏信息进行审查,备案材料中的相关人员应未被纳入市药品监管局重点监管名单或国家药品安全“黑名单”; 6. 生产范围应按照国家药品监督管理部门颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写。

形式标准

1. 备案材料应完整、清晰;
2. 网上备案信息应与纸质证明材料一致;
3. 企业名称、统一社会信用代码、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等应按照营业执照内容填写;
4. 企业名称、法定代表人、企业负责人、住所地址应与医疗器械生产许可证内容一致(第二、三类医疗器械生产企业适用);
5. 对照国家及本市药品监督管理部门政府外网的专栏信息进行审查,备案材料中的相关人员应未被纳入市药品监管局重点监管名单或国家药品安全“黑名单”;
6. 生产范围应按照国家药品监督管理部门颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写。

申请材料目录

材料名称
来源渠道
来源渠道说明
材料类型
纸质材料份数
材料形式
材料必要性
备注
上海市第一类医疗器械生产首次备案表
申请人自备
系统自动生成,申请人无需填写 原件 0 电子 必要
所生产医疗器械备案凭证
政府部门核发
药品监管部门 原件 0 电子 必要 查看详情
经备案的产品技术要求
申请人自备
原件 0 电子 必要
产权证和租赁协议(如申请人为房屋产权人,则仅需提交产权证)
申请人自备
不动产登记部门、申请人 原件 0 电子 必要
环境监测报告(有洁净环境要求的产品适用)
申请人自备
第三方检测机构 原件 0 电子 必要
法定代表人、企业负责人身份证或护照
政府部门核发
公安部门 原件 0 电子 必要 查看详情
生产负责人、质量负责人和技术负责人的身份证(或护照)、学历(或者职称)证明
政府部门核发
公安部门、教育机构 原件 0 电子 必要 查看详情
生产场地的平面图(标明楼号、楼层和面积)
申请人自备
原件 0 电子 必要
工艺流程图(注明主要控制项目和控制点,如关键工序和特殊过程的设备及工艺参数控制的说明)
申请人自备
原件 0 电子 必要
经办人员身份证
政府部门核发
公安部门核发 原件 0 电子 必要 查看详情
委托方企业营业执照
政府部门核发
市场监管部门核发 原件 0 电子 必要 查看详情
委托方的第一类医疗器械生产备案凭证
政府部门核发
药品监管部门核发 原件 0 电子 必要 查看详情
委托方医疗器械委托生产备案凭证
政府部门核发
药品监管部门核发 原件 0 电子 必要 查看详情
委托生产合同(注:应明确双方委托生产中技术转移、质量保证、责任划分、放行要求等权利义务)
申请人自备
原件 0 电子 必要
委托生产医疗器械拟采用的说明书、标签和包装标识样本
申请人自备
原件 0 电子 必要
委托方对受托方质量管理体系的认可声明
申请人自备
原件 0 电子 必要
委托方关于委托生产医疗器械质量、销售及售后服务责任的自我保证声明
申请人自备
原件 0 电子 必要

申请文书名称

上海市第一类医疗器械生产(首次)备案表

办理流程HANDLING PROCEDURES

查看流程图

办理方式

1.收件。申请人通过企业服务中心综合窗口、“一网通办”统一受理平台、物流快递等方式提交申请材料。收件工作人员依据申请材料目录及形式标准,对申请人提交的申请材料进行审核。
2.受理。受理工作人员依据受理条件对申请材料进行审查,对申请材料齐全、符合法定形式的,予以受理;对申请材料不齐全或者不符合法定形式的,一次告知申请人需要补正的全部内容。
3.审查 。经办人员当场对申请材料进行审查。
4.决定。经办人员对申请材料齐全、符合法定形式的,当场作出准予许可的决定。
5.制证与送达。经办人员根据审批决定,当场制作第一类医疗器械生产备案凭证并送达申请人(或根据申请人要求通过物流快递等方式送达)。

特别程序

不含有特别程序

办理地点/时间HANDLING PLACE/TIME

办理地点

上海市浦东新区花木街道合欢路2号企业服务中心二楼51-80号窗口

办理时间

星期一至星期五,上午09:00至11:30,下午01:30至04:30(法定节假日除外)

常见问题FAQ

常见问题

材料的要求有哪些

所有复印件盖章,并且一式两份。

质量保证手册是否要提交全文

是的

常见错误示例

常见错误:申报资料的复印件模糊,或未加盖企业公章。
正确做法:申报资料的复印件应清晰,并加盖企业公章。

设立依据BASIS OF ESTABLISHMENT审批证件审批收费权利义务

《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第680号)
第二十条 从事医疗器械生产活动,应当具备下列条件:
(一)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;
(二)有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;
(三)有保证医疗器械质量的管理制度;
(四)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;
(五)产品研制、生产工艺文件规定的要求。
第二十一条 从事第一类医疗器械生产的,由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料。

审批证件APPROVED DOCUMENTS

审批结果名称 送达方式 送达期限 审批结果类型 审批结果样本
第一类医疗器械生产备案凭证(样表) 直接送达 作出决定之日起10个工作日 点击下载

审批收费CHARGES

是否收费:否

权利义务RIGHTS AND OBLIGATIONS

申请人依法享有以下权利:

在中华人民共和国境内的医疗器械生产企业,依照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》,可以办理第一类医疗器械生产备案。
当被告知经审查不符合规定的,作出不予备案的书面决定时,申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

申请人依法履行以下义务:

必须遵守《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》和其他规范性文件的规定。
必须符合规定的医疗器械生产条件并可提供符合条件的证明。
必须保证提供申请资料和证明资料的真实性。

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