医疗器械广告审查

申请广告审查

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法定办结时限

10(工作日)

承诺办结时限

10(工作日)

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  • 实施主体
  • 上海市市场监督管理局
  • 业务办理项编码
  • 11310000MB2F3067XN231010104200001
  • 办件类型
  • 承诺件
  • 服务对象
  • 自然人,企业法人,事业法人,社会组织法人,非法人企业,其他组织
  • 法定办结时限
  • 10(工作日)
  • 法定办结时限说明
  • 自受理之日起10个工作日内,作出准予或不予核发医疗器械广告批准文号的决定。
  • 承诺办结时限
  • 10(工作日)
  • 承诺办结时限说明
  • 自受理之日起10个工作日内,作出准予或不予核发医疗器械广告批准文号的决定。
  • 办理地点
  • 上海市徐汇区斜土路街道肇嘉浜路301号上海市市场监督管理局政务服务大厅一楼103、104、105号窗口
  • 办理时间
  • 夏令时:星期一至星期五,上午09:00至11:30,下午14:00至16:30(法定节假日除外)冬令时:星期一至星期五,上午09:00至11:30,下午13:30至16:30(法定节假日除外)
  • 咨询方式
  • 电话咨询: (021)54264368

    网上咨询: http://fw.scjgj.sh.gov.cn/shaic/consult!toQuestion.action

    窗口咨询: 肇嘉浜路301号上海市市场监督管理局政务服务大厅一楼103、104、105号窗口

  • 监督投诉方式
  • 投诉电话: 021-12345

    网上投诉: scjgj.sh.gov.cn

    窗口投诉: 上海市徐汇区大木桥路1号上海市市场监督管理局信访接待大厅

    信函投诉: 上海市徐汇区肇嘉浜路301号上海市市场监督管理局

  • 其他业务办理项
  • 注销广告批准文号

基本信息BASIC INFORMATION

  • 事项类型
  • 行政许可
  • 办件类型
  • 承诺件
  • 事项分类
  • 准营准办
  • 基本编码
  • 310101042000
  • 实施编码
  • 11310000MB2F3067XN2310101042000
  • 实施主体
  • 上海市市场监督管理局
  • 实施主体性质
  • 法定机关
  • 实施主体编码
  • 11310000MB2F3067XN
  • 联办机构
  • 业务办理项编码
  • 11310000MB2F3067XN231010104200001
  • 服务对象
  • 自然人,企业法人,事业法人,社会组织法人,非法人企业,其他组织
  • 审批对象
  • 申请发布的医疗器械广告。
  • 通办范围
  • 全市
  • 行使层级
  • 市级
  • 权力来源
  • 法定本级行使
  • 办理形式
  • 窗口办理、网上办理
  • 是否支持预约办理
  • 支持
  • 是否支持网上支付
  • 不支持
  • 是否支持物流快递
  • 支持
  • 是否支持自助终端办理
  • 支持
  • 计算机端是否对接单点登录
  • 中介服务
  • 无中介服务
  • 网上办理深度
  • 网上咨询,网上收件,网上预审,网上受理,网上办理,网上办理结果信息反馈,网上电子证照反馈
  • 数量限制
  • 无数量限制
  • 运行系统
  • 市级
  • 是否网办
  • 日常用语
  • 广告审批、广告审查、器械广审
  • 适用范围
  • 生产企业或者进口代理人所在地在上海的医疗器械注册证明文件或者备案凭证持有人或其授权同意的生产、经营企业,申请发布医疗器械广告。
  • 审批条件
  • 申报广告内容符合《中华人民共和国广告法》等法律、行政法规和《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》规定。
  • 审批内容
  • 申请发布的医疗器械广告。
  • 权限划分
显示更多

受理条件CONDITIONS OF ACCEPTANCE

申请材料齐全,符合法定形式,具体见申请材料目录。

申请材料 APPLICATION MATERIALS

填报须知

申报材料应当使用中文,所提交文件如为外文,应当附有由具有翻译资质的机构翻译的或者其他翻译准确的中文译本,由翻译机构盖章;中外文意思不一致时,以中文为准。

形式标准

1.申报资料按本办事指南中申请材料目录载明的顺序排列;
2.申报资料的复印件应当清晰;所有申请材料应确保清晰、准确、适合阅读(如页面方向);
3.现场申报提供A4规格纸张的申报资料;
4.申请表应当由申请单位法定代表人(负责人)签字并加盖公章。

申请材料目录

材料名称
来源渠道
来源渠道说明
材料类型
纸质材料份数
材料形式
材料必要性
备注
广告审查表
申请人自备
原件 1 纸质或电子 必要 查看详情
与发布内容相一致的广告样件
申请人自备
原件 0 电子 必要 查看详情
申请人的主体资格相关材料,或者合法有效的登记文件
政府部门核发
《营业执照》由市场监管部门核发,身份证明文件由公安部门核发,《医疗器械生产许可证》《第一类医疗器械生产备案表》《医疗器械经营许可证》《第二类医疗器械经营备案凭证》由药品监管部门核发。 原件或复印件 1 纸质或电子 必要 查看详情
授权文件——产品注册证明文件或者备案凭证持有人授权同意生产企业或者经营企业作为申请人
申请人自备
原件 1 纸质或电子 必要 查看详情
委托书——委托公民、法人或其他组织作为代理人
申请人自备
原件 1 纸质或电子 必要 查看详情
代理人的主体资格相关材料
政府部门核发
《营业执照》由市场监管部门核发,身份证明文件由公安部门核发。 原件或复印件 1 纸质或电子 必要 查看详情
产品注册证明文件或者备案凭证、注册或者备案的产品标签和说明书,以及生产许可文件
政府部门核发
《医疗器械注册证》《第一类医疗器械备案凭证》,产品标签和说明书,《医疗器械生产许可证》《第一类医疗器械生产备案表》由药品监管部门核发。 原件或复印件 1 纸质或电子 必要 查看详情
广告中涉及的知识产权相关有效证明材料
政府部门核发
《商标注册证》《商标注册证明》、专利证明文件由国家知识产权管理部门核发,其他证明文件申请人自备 原件或复印件 1 纸质或电子 必要 查看详情

申请文书名称

广告审查表

办理流程HANDLING PROCEDURES

申请与受理
办理步骤 办理时限(工作日) 办理人员 审查标准
收件 0 收件人员 申请材料齐全,形式符合要求
受理 5 受理人员 申请材料齐全,符合法定形式,具体见申请材料目录。
审查与决定
办理步骤 办理时限(工作日) 办理人员 审查标准
审查 7 审查人员 申报广告内容符合《中华人民共和国广告法》等法律、行政法规和《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》规定。
决定 3 部门负责人 申报广告内容符合《中华人民共和国广告法》等法律、行政法规和《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》规定。
颁证与送达
办理步骤 办理时限(工作日) 办理人员 结果名称 送达方式
颁证与送达 10 发证人员 广告审查准予许可决定书;广告审查不予许可决定书 短信送达、电子政务平台送达、现场送达
查看流程图

特别程序

不含有特别程序

办理地点/时间HANDLING PLACE/TIME

办理地点

上海市徐汇区斜土路街道肇嘉浜路301号上海市市场监督管理局政务服务大厅一楼103、104、105号窗口

办理时间

夏令时:星期一至星期五,上午09:00至11:30,下午14:00至16:30(法定节假日除外)冬令时:星期一至星期五,上午09:00至11:30,下午13:30至16:30(法定节假日除外)

常见问题FAQ

常见问题

广告审查申请人是指谁?

产品注册证书或备案凭证中载明的持有人、以及持有人授权的生产企业、经营企业均可作为广告申请人。(注:广告申请人并非指广告代办人,如广告公司等)不同申请人应当对应持有以下证件:1. 产品注册证书或备案凭证中载明的持有人,应持有产品注册文件或备案凭证。如《药品注册证》《医疗器械注册证》《第一类医疗器械备案凭证》《保健食品批准证书》《保健食品备案凭证》《特殊医学用途配方食品批准注册证书》等2. 生产企业应持有产品生产许可文件。如《药品生产许可证》《医疗器械生产许可证》《第一类医疗器械生产备案表》《食品生产许可证》等3. 经营企业应持有产品经营许可文件。如《药品经营许可证》《医疗器械经营许可证》《第二类医疗器械经营备案凭证》《食品经营许可证》等

广告批准文号的格式是什么?

沪械广审(视)第000000-00000号沪械广审(文)第000000-00000号沪械广审(声)第000000-00000号

被授权企业,可以再授权他人办理广告申请吗?

不能。授权必须由产品注册证明文件或者备案凭证持有人作出,被授权企业不可再转授权他人办理广告审查申请。但可以委托代理人办理具体业务,仍以被授权企业的名义提出申请。

如何获取广告审查系统操作说明?

登录系统后,右上角“常见问题”按钮,可链接至“三品一械”广告审查专栏,获取系统操作说明等信息。也可直接登录网址http://fw.scjgj.sh.gov.cn/alc/issueQuery.do?isId=0000000008

广告宣传中提及的专利需要同时标注哪些内容?

专利号、专利种类(专利标示应标明国别,例如中国发明专利、中国实用新型专利、中国外观设计专利)。

广告批准文号有效期有多久?

广告批准文号的有效期与产品证件、生产许可文件最短的有效期一致。产品证件、生产许可文件未规定有效期的,广告批准文号有效期为两年。

如何查看广告审查专栏信息?

直接登录网址http://fw.scjgj.sh.gov.cn/alc/issueQuery.do?isId=0000000008,可查看相关信息。

一个广告中涉及多款药品(或医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品)该如何申报广告?

广告申报是根据广告内容样件为申请单位,一份广告涉及多款产品只需提出一个申请,申报时在产品信息页面将相关产品信息逐个添加即可。(注:申报的同一广告样件仅限同一类别的多个产品,不可以出现不同类别的多个产品,即不可以同时出现药品、医疗器械等跨类别的多个产品)

广告排版内容一致,但广告会以不同的长宽比使用,是否需要递交多个申请?

如果广告内容排版均一致,只是长宽比不同,可以仅申报一次,广告样件中需注明可能使用的长宽比。

如何判定广告审批地是否是上海?

国产产品:生产企业所在地在上海进口产品:进口代理人所在地在上海

视频类广告须显著标明内容有什么要求?

市场监管总局21号令第五、六、七、八、九条中规定必须显著标识的内容需在视频中持续显示。

医疗器械广告必须显著标识的内容有哪些?

1. 提示语“禁忌内容或者注意事项详见说明书”(仅限产品注册证书中有禁忌内容、注意事项的医疗器械);2. 提示语“请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用”(仅限推荐给个人自用的医疗器械);3. 广告批准文号

常见错误示例

1.常见错误:授权文件仅写明授权生产或者授权经营,未授权办理广告审查申请。
正确做法:授权文件应当写明授权办理广告审查申请;已有生产或者经营授权的,可以再单独出具授权办理广告审查申请的授权文件;或者在生产、经营授权时附带授权办理广告审查申请。
2.常见错误:广告中使用的产品名称,与批准证明文件或者备案凭证中的产品名称不符。
正确做法:广告中应使用批准证明文件或者备案凭证中的产品名称(商品名称)。

设立依据BASIS OF ESTABLISHMENT审批证件审批收费权利义务

一、《中华人民共和国广告法》(1994年10月27日第八届全国人民代表大会常务委员会第十次会议通过 2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议修订 根据2018年10月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第六次会议《关于修改〈中华人民共和国野生动物保护法〉等十五部法律的决定》修正)第四十六条 发布医疗、药品、医疗器械、农药、兽药和保健食品广告,以及法律、行政法规规定应当进行审查的其他广告,应当在发布前由有关部门(以下称广告审查机关)对广告内容进行审查;未经审查,不得发布。
二、《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第650号)第四十五条第二款 医疗器械广告应当经医疗器械生产企业或者进口医疗器械代理人所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审查批准,并取得医疗器械广告批准文件。广告发布者发布医疗器械广告,应当事先核查广告的批准文件及其真实性;不得发布未取得批准文件、批准文件的真实性未经核实或者广告内容与批准文件不一致的医疗器械广告。省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门应当公布并及时更新已经批准的医疗器械广告目录以及批准的广告内容。
三、《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》(2019年12月24日国家市场监督管理总局令第21号公布)第二条 药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告的审查适用本办法。
未经审查不得发布药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告。

审批证件APPROVED DOCUMENTS

审批结果名称 送达方式 送达期限 审批结果类型 审批结果样本
广告审查准予许可决定书 短信送达、电子政务平台送达、现场送达 作出决定之日起10个工作日内 批文 点击下载
广告审查不予许可决定书 短信送达、电子政务平台送达、现场送达 作出决定之日起10个工作日内 批文 点击下载

审批收费CHARGES

是否收费:否

权利义务RIGHTS AND OBLIGATIONS

申请人依法享有以下权利:

1.符合法定条件、标准的,申请人有依法取得行政许可的平等权利。
2.对行政机关实施行政许可,享有陈述权、申辩权。
3.有权依法申请行政复议或者提起行政诉讼。
4.其合法权益因行政机关违法实施行政许可受到损害的,有权依法要求赔偿。

申请人依法履行以下义务:

申请人申请行政许可,应当如实向行政机关提交有关材料和反映真实情况,并对其申请登记材料实质内容的真实性负责。

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