港澳台医药产品上市许可（含进口实施审批管理的药材、一次性进口药品）

从港澳台首次进口药材审批

基本信息BASIC INFORMATION

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申请材料 APPLICATION MATERIALS

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申请材料目录

材料名称
来源渠道
来源渠道说明
材料类型
纸质材料份数
材料形式
材料必要性
备注
进口药材申请表 原件 0 电子 必要
药品生产许可证或者药品经营许可证 政府部门核发 原件 0 电子 必要 查看详情
出口商主体登记证明文件 政府部门核发 原件 0 电子 必要
购货合同及其公证文书 原件 0 电子 必要
药材产地生态环境＼资源储量、野生或者种植养殖情况、 采收及产地初加工等信息 复印件 0 电子 必要
药材标准及标准来源 复印件 0 电子 必要
由中国境内具有动、植物基原鉴定资质的机构出具的载 有鉴定依据｀鉴定结论、样品图片、鉴定人、鉴定机构及其公章等 信息的药材基原鉴定证明 具有相关资质的单位 原件 0 电子 必要
申请人真实性承诺书 原件 0 电子 必要

权利义务RIGHTS AND OBLIGATIONS

申请人依法享有以下权利：

1. 知情权
有权了解国家药品管理法律、法规等规定以及与办理程序有关的情况，包括：现行药品管理法律、行政法规和政策规定；办理许可事项的时间、方式、步骤以及需要提交的资料；准予许可决定的法律依据、事实依据；发生争议或纠纷时，可以采取的法律救济途径及需要满足的条件。
2. 保密权
有权要求药监局为其情况保密。药监局依法为申请人商业秘密和个人隐私保密，主要包括技术信息、经营信息和经营者不愿公开的个人事项。上述事项，如无法律、行政法规明确规定或者申请人的许可，不得对外部门、社会公众和其他个人提供。但根据法律规定不属于保密范围的信息予以除外。
3. 监督权
申请人对药监局工作人员违反药品管理法律、行政法规的行为，如索贿受贿、徇私舞弊、玩忽职守或者故意刁难等，可以进行检举和控告。同时，申请人对其他人的药品管理违法行为也有权进行检举。
4. 委托代理权
申请人有权就以下事项委托代理人代为办理：办理、变更、延续或者注销许可、开办咨询、申请行政复议、提起行政诉讼以及其他业务。
5. 陈述与申辩权
申请人对药监局作出的决定，享有陈述权、申辩权。如果有充分证据证明自己的行为合法，药监局就不得实施行政处罚；即使陈述或申辩不充分合理，药监局也会解释实施行政处罚的原因。不会因申辩而加重处罚。
6. 对未出示执法证和检查通知书的拒绝检查权
药监局派出的人员进行检查时，应当向您出示行政执法证和检查通知书；对未出示的，申请人有权拒绝检查。
7. 法律救济权
申请人对药监局作出的决定，依法享有申请行政复议、提起行政诉讼、请求国家赔偿等权利。
8. 依法要求听证的权利
对申请人作出需要发送听证告知的的行政处罚之前，药监局会向申请人送达《行政处罚事项告知书》，告知您已经查明的违法事实、证据、行政处罚的法律依据和拟将给予的行政处罚。对此，申请人有权要求举行听证。药监局将应申请人的要求组织听证。如申请人认为药监局指定的听证主持人与本案有直接利害关系，申请人有权申请主持人回避。
对应当进行听证的案件，药监局不组织听证，行政处罚决定不能成立。但申请人放弃听证权利或者被正当取消听证权利的除外。
9. 索取有关凭证的权利
药监局扣押查封药品时，必须开付凭证和清单。

申请人依法履行以下义务：

（1）依法办理许可的义务
在办理许可过程中，申请人应该根据药监局的规定分别提交相关资料，及时办理。许可证不得转借、涂改、损毁、买卖或者伪造。
（2）按时、如实办理的义务
申请人必须依照法律、行政法规规定确定的申报期限、申报内容如实办理。
（3）接受依法检查的义务
申请人有接受药监局依法进行检查的义务，应主动配合药监局按法定程序进行的检查，如实反映经营情况，并按有关规定提供资料，不得隐瞒和弄虚作假，不能阻挠、刁难我们的检查和监督。

办理流程HANDLING PROCEDURES

申请与受理
办理步骤 办理时限（工作日） 办理人员 审查标准
收件 0 收件人员 申请材料齐全，形式符合要求
受理 5 受理人员 申请材料齐全，符合法定形式
审查与决定
办理步骤 办理时限（工作日） 办理人员 审查标准
审查 10 审查人员 港澳台医药产品上市许可：药品注册申请具有真实、充分、可靠的数据、资料和样品，能够证明药品的安全、有效和质量可控；申请人具备药品的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力。境外申请人应当指定中国境内的企业法人办理相关药品注册事项。^从港澳台进口实施审批管理的药材：1.属于首次进口药材的范畴；2.药材应当从国务院批准的允许药品进口的口岸或者允许药材进口的边境口岸进口。3.药材进口单位，应当是中国境内的中成药上市许可持有人、中药生产企业，以及具有中药材或者中药饮片经营范围的药品经营企业。4.进口的药材应当符合国家药品标准。中国药典现行版未收载的品种，应当执行进口药材标准；中国药典现行版、进口药材标准均未收载的品种，应当执行其他的国家药品标准。少数民族地区进口当地习用的少数民族药药材，尚无国家药品标准的，应当符合相应的省、自治区药材标准。^港澳台医药产品一次性进口：　　①研制过程中所需研究用对照药品：1.申请人应为药品研发机构或药品生产企业，在研究过程中申请。2.拟一次性进口对照药品应当已在中国境外上市但境内未上市。3.拟一次性进口对照药品应当是以中国境内药品注册或者以仿制药质量和疗效一致性评价为目的的研究中用于对照药品的制剂或原料药。　　②临床试验用生物制品参照药品：1.拟一次性进口生物制品应是用于临床试验参照药的生物制品。2.拟一次性进口生物制品应当是国内已经批准注册，但药品研发机构或者生产企业无法及时从国内市场获得的原研生物制品，或国外已上市、国内尚未批准注册但已获批开展临床试验的原研生物制品。③新药研究和药品注册所需样品：参照研制过程中所需研究用对照药品。1.拟一次性进口的样品应用于新药研究和药品注册。2.除用于前置检验外，其他一次性进口样品应当已在中国境外上市但境内未上市。④再注册期间一次性进口：（一）申请临时进口时，原《进口药品注册证》或《医药产品注册证》应当已经失效，且新的注册证未获批准，同时该品种的进口药品再注册申请已经由国家食品药品监督管理局行政受理服务中心正式受理，并取得药品注册受理通知书。（二）申请临时进口的品种在过去5年内未出现重大安全性事故和存在安全性隐患，未被任何国家药品管理当局做出过暂停或停止上市的决定或发布重大安全性警示。（三）申请临时进口的品种在过去5年内没有因违反国家药品监督管理的法律、法规、规章和相关规定而被处罚或者正在被调查等情形。（四）申请者应为提交再注册申请的同一申报单位。如有不同，则必须提交该品种《进口药品注册证》或《医药产品注册证》的国外申请人的授权文书，并在生产国予以公证。
决定 10 部门负责人 港澳台医药产品上市许可：药品注册申请具有真实、充分、可靠的数据、资料和样品，能够证明药品的安全、有效和质量可控；申请人具备药品的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力。境外申请人应当指定中国境内的企业法人办理相关药品注册事项。^从港澳台进口实施审批管理的药材：1.属于首次进口药材的范畴；2.药材应当从国务院批准的允许药品进口的口岸或者允许药材进口的边境口岸进口。3.药材进口单位，应当是中国境内的中成药上市许可持有人、中药生产企业，以及具有中药材或者中药饮片经营范围的药品经营企业。4.进口的药材应当符合国家药品标准。中国药典现行版未收载的品种，应当执行进口药材标准；中国药典现行版、进口药材标准均未收载的品种，应当执行其他的国家药品标准。少数民族地区进口当地习用的少数民族药药材，尚无国家药品标准的，应当符合相应的省、自治区药材标准。^港澳台医药产品一次性进口：　　①研制过程中所需研究用对照药品：1.申请人应为药品研发机构或药品生产企业，在研究过程中申请。2.拟一次性进口对照药品应当已在中国境外上市但境内未上市。3.拟一次性进口对照药品应当是以中国境内药品注册或者以仿制药质量和疗效一致性评价为目的的研究中用于对照药品的制剂或原料药。　　②临床试验用生物制品参照药品：1.拟一次性进口生物制品应是用于临床试验参照药的生物制品。2.拟一次性进口生物制品应当是国内已经批准注册，但药品研发机构或者生产企业无法及时从国内市场获得的原研生物制品，或国外已上市、国内尚未批准注册但已获批开展临床试验的原研生物制品。③新药研究和药品注册所需样品：参照研制过程中所需研究用对照药品。1.拟一次性进口的样品应用于新药研究和药品注册。2.除用于前置检验外，其他一次性进口样品应当已在中国境外上市但境内未上市。④再注册期间一次性进口：（一）申请临时进口时，原《进口药品注册证》或《医药产品注册证》应当已经失效，且新的注册证未获批准，同时该品种的进口药品再注册申请已经由国家食品药品监督管理局行政受理服务中心正式受理，并取得药品注册受理通知书。（二）申请临时进口的品种在过去5年内未出现重大安全性事故和存在安全性隐患，未被任何国家药品管理当局做出过暂停或停止上市的决定或发布重大安全性警示。（三）申请临时进口的品种在过去5年内没有因违反国家药品监督管理的法律、法规、规章和相关规定而被处罚或者正在被调查等情形。（四）申请者应为提交再注册申请的同一申报单位。如有不同，则必须提交该品种《进口药品注册证》或《医药产品注册证》的国外申请人的授权文书，并在生产国予以公证。
颁证与送达
办理步骤 办理时限（工作日） 办理人员 结果名称 送达方式
颁证与送达 10 发证人员 港澳台医药产品上市许可：药品注册证书；原料药：原料药批准通知书；从港澳台进口实施审批管理的药材：进口药材批件；港澳台医药产品一次性进口：进口药品批件； 直接送达
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特别程序

无

审批收费CHARGES

是否收费：是

收费项目名称 收费环节 收费标准 是否允许减免 减免依据 设定收费的项目依据 规定收费项目的依据 备注
申请一次性进口药品（药材） 按照一个药品（药材）收取药品注册费0.20万元。 否 查看详情
设定收费的项目依据 ×
1 依据名称 《中华人民共和国药品管理法实施条例》
条款 第五十七条
内容 依据《药品管理法》和本条例的规定核发证书、进行药品注册、药品认证和实施药品审批检验及其强制性检验，可以收取费用。具体收费标准由国务院财政部门、国务院价格主管部门制定。
2 依据名称 财政部、国家发展改革委关于重新发布中央管理的食品药品监督管理部门行政事业性收费项目的通知》（财税〔2015〕2号）
条款
内容 一、药品注册费。
查看详情
规定收费项目的依据 ×
1 依据名称 《国家药监局关于重新发布药品注册收费标准的公告》（2020年第75号）
条款
内容 附件1药品注册收费标准

审批证件 APPROVED DOCUMENTS

审批结果名称 审批结果类型 审批结果的有效期限 审批结果样本 送达方式 送达期限（工作日）
港澳台医药产品上市许可：药品注册证书；原料药：原料药批准通知书；从 批文 5年 点击下载 直接送达 10

规定审批结果有效期限的依据

1 依据名称 《进口药材管理办法》（国家市场监督管理总局令第9号）
条款 第十八条
内容 首次进口药材申请人应当在取得进口药材批件后1年内，从进口药材批件注明的到货口岸组织药材进口。
2 依据名称 《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）
条款 第十二条
内容 药品注册证书有效期为五年，药品注册证书有效期内持有人应当持续保证上市药品的安全性、有效性和质量可控性，并在有效期届满前六个月申请药品再注册。
3 依据名称 原食品药品监管总局《关于研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关事宜的公告》（2016年第120号）
条款
内容 二、申报程序：《进口药品批件》有效期为12个月
4 依据名称 《关于进口药品再注册有关事项的公告》（国食药监注[2009]18号）
条款 第五条
内容 国家食品药品监督管理局药品注册司，应当在20个工作日内对临时进口申请进行审查，符合要求的，发给《进口药品批件》。不符合要求的，发给《审批意见通知件》。《进口药品批件》规定的进口时限最长为6个月，并在此限度内，根据再注册进度，决定具体进口时限（如2个月、3个月等）。

设立依据 BASIS OF ESTABLISHMENT

1 依据名称 《中华人民共和国药品管理法实施条例》
条款 第三十五条
内容 申请进口的药品，应当是在生产国家或者地区获得上市许可的药品；未在生产国家或者地区获得上市许可的，经国务院药品监督管理部门确认该药品品种安全、有效而且临床需要的，可以依照《药品管理法》及本条例的规定批准进口。进口药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册。国外企业生产的药品取得《进口药品注册证》，中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得《医药产品注册证》后，方可进口。
2 依据名称 《中华人民共和国疫苗管理法》
条款 第十九条
内容 在中国境内上市的疫苗应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书；申请疫苗注册，应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品。对疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗，国务院药品监督管理部门应当予以优先审评审批。
3 依据名称 《中华人民共和国药品管理法》
条款 第六十三条
内容 新发现和从境外引种的药材，经国务院药品监督管理部门批准后，方可销售。
4 依据名称 《中华人民共和国药品管理法》
条款 第二十五条
内容 ……国务院药品监督管理部门在审批药品时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评，对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准。……
5 依据名称 《关于进口药品再注册有关事项的公告》（国食药监注[2009]18号）
条款 四、关于再注册期间临时进口和分包装事项
内容 为解决进口药品再注册期间临床用药急需问题，保证进口药品尤其是临床急需品种和危重疾病治疗所需品种的临床用药，进口药品再注册期间可以申请临时进口和分包装，其申报的条件、程序、所需资料、时限和管理要求等，按照《再注册期间临时进口和分包装管理规定》执行（附件2）。
6 依据名称 《中华人民共和国药品管理法》
条款 第二十四条
内容 在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书……
7 依据名称 《药品进口管理办法》（国家食品药品监督管理局令第4号）
条款 第十九条
内容 进口临床急需药品、捐赠药品、新药研究和药品注册所需样品或者对照药品等，必须经国家食品药品监督管理局批准，并凭国家食品药品监督管理局核发的《进口药品批件》，按照本办法第十六条的规定，办理进口备案手续。
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