药品生产许可

药品生产许可重新发证

基本信息BASIC INFORMATION

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申请材料 APPLICATION MATERIALS

填报须知

申报材料应当使用中文，根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。

形式标准

1.申请表根据网上填报信息，自动生成；文档材料以doc或pdf格式上传；图像文件扫描成pdf格式文件后上传。
2. 申报材料应当使用中文，根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。
3. 所有申请材料应确保清晰、准确、适合阅读（如页面方向），并加盖本单位电子签章。

申请材料目录

材料名称
来源渠道
来源渠道说明
材料类型
纸质材料份数
材料形式
材料必要性
备注
企业自查报告（自查报告参照原国家食品药品监督管理总局《关于启用新版<药品生产许可证>和<医疗机构制剂许可证>的公告》（2015年第171号）附件4相关要求及各级药品监督管理部门统筹安排提供） 原件 0 电子 必要
药品生产许可证重新审查发证申请表
示例样表 空白表格
原件 0 电子 必要
《药品生产许可证》正本、副本 市药品监管局 原件 0 电子 必要
经办人的授权文件 原件 0 电子 必要

权利义务RIGHTS AND OBLIGATIONS

申请人依法享有以下权利：

1. 申请人有权要求我局公示法律、法规、规章规定的我局职权范围内有关行政许可的事项、依据、条件、程序、期限以及需要提交的全部材料的目录和行政许可格式文书等；
2. 申请人向我局提出行政许可申请，符合法定条件、标准的，申请人有依法取得行政许可的平等权利；
3. 在依法设定的行政许可事项和我局法定职权范围内，申请人有权向我局提出行政许可申请，并要求我局在法律、法规规定的期限内，依法定条件作出受理或者不受理的决定，同时出具加盖本局专用印章和注明日期的书面凭证；在我局作出不受理行政许可申请的情形下，申请人有权要求我局在书面凭证中说明不受理的理由；
4. 申请人向我局提出行政许可申请，我局认为申请人提交的申请材料不齐全或者不符合法定形式时，申请人有权要求我局在提交申请材料的五日内一次性告知申请人需要补正的全部内容；我局逾期不告知申请人需要补正的全部内容或者申请人按照本局告知的补正要求补正全部申请材料后我局仍不受理的，申请人有权要求我局依法改正；
5. 申请人对我局实施行政许可，享有陈述权、申辩权，有权要求我局工作人员如实作出询问笔录并审阅听证笔录确认无误后签字或者盖章；
6. 我局实施的行政许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，我局作出行政许可决定前，申请人有权要求听证。在我局举行听证时，申请人认为听证主持人与该行政许可事项有直接利害关系的，有权申请回避，有权要求我局审查该行政许可申请的工作人员提供审查意见的证据、理由，有权提出证据，并进行申辩和质证，有权审阅听证笔录确认无误后签字或者盖章；
7. 申请人有权要求我局在法定期限内对申请人提出的行政许可申请作出决定，我局不能在法定期限内作出决定的，申请人有权要求我局说明延长期限的理由并在法定的延长期限内作出决定，对依法需要听证、招标、拍卖、检验、检测、检疫、鉴定和专家评审的行政许可事项，申请人有权要求我局将所需时间书面告知申请人；
8. 对申请人提出的行政许可申请，我局作出准予行政许可决定的，申请人有权要求我局颁发符合法律、法规、规章规定并加盖我局印章的行政许可证件，我局作出不予行政许可决定的，申请人有权要求我局书面说明理由；
9. 申请人认为我局实施行政许可侵犯申请人合法权益，有权向我局或者有关部门提出申诉或者举报，有权依法向同级人民政府或者上级食品药品监管部门申请行政复议或者向人民法院提起行政诉讼。

申请人依法履行以下义务：

1. 申请人向我局提出行政许可申请，应当按照该行政许可事项的法定条件和我局关于申请文本的规范性要求，如实向我局提交全部申请材料和反映真实情况，并对其申请材料实质内容的真实性负责；
2. 申请人要求我局对行政许可事项举行听证的，应当在法定期限内向我局提出听证申请，逾期提出的听证申请我局不予受理；
3. 我局依法对申请人申请的行政许可事项进行审查时，申请人应当如实陈述和提供有关情况和材料；我局依法对申请人申请的行政许可事项举行听证时，申请人应当按照我局举行听证的公告或者通知所确定的时间、地点、人员参加听证，遵守听证纪律，依听证程序和主持人的要求进行陈述、申辩、举证和质证；
4. 申请人取得我局行政许可后，应当依法从事该行政许可事项的活动，履行法律、法规、规章和我局行政许可决定对申请人从事该行政许可事项的活动所规定的义务；
5. 申请人取得我局行政许可后，需要对行政许可的内容进行变更的，应当向我局提出变更申请，经我局同意后方可作出变更；
6. 申请人取得我局行政许可后，不能实施该行政许可事项的活动，应当即时向我局申请注销该行政许可决定；
7. 我局对申请人取得我局行政许可后从事行政许可事项的活动依法进行监督检查时，申请人应当支持和配合，如实提供有关情况和材料；
8. 申请人依法取得的行政许可，除法律、法规规定依照法定条件和程序可以转让的外，不得转让。

办理流程HANDLING PROCEDURES

申请与受理
办理步骤 办理时限（工作日） 办理人员 审查标准
收件 0 收件人员 申请材料齐全，形式符合要求
受理 5 受理人员 申请材料符合条件，予以受理
审查与决定
办理步骤 办理时限（工作日） 办理人员 审查标准
审查 15 审查人员 1.药品上市许可持有人自行生产的和药品生产企业接受委托生产的应当符合以下条件：（1）有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，法定代表人、企业负责人、生产管理负责人（以下称生产负责人）、质量管理负责人（以下称质量负责人）、质量受权人及其他相关人员符合《药品管理法》《疫苗管理法》规定的条件；（2）有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境；（3）有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员；（4）有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的必要的仪器设备；（5）有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求。从事疫苗生产活动的，还应当具备下列条件：（1）具备适度规模和足够的产能储备；（2）具有保证生物安全的制度和设施、设备；（3）符合疾病预防、控制需要。新开办疫苗生产企业，除符合疫苗生产企业开办条件外，还应当符合国家疫苗行业主管部门的相关政策。^ 2.药品上市许可持有人委托他人生产制剂的，应当具备下列条件：（1）有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，法定代表人、企业负责人、生产管理负责人（以下称生产负责人）、质量管理负责人（以下称质量负责人）、质量受权人及其他相关人员符合《药品管理法》《疫苗管理法》规定的条件；（2）有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员；（3）有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求;(4)与符合条件的药品生产企业签订委托协议和质量协议。疫苗委托生产的按照《疫苗管理法》《疫苗生产流通管理规定》相关规定执行。国务院对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等有其他特殊管理规定的，依照其规定。
决定 15 部门负责人 1.药品上市许可持有人自行生产的和药品生产企业接受委托生产的应当符合以下条件：（1）有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，法定代表人、企业负责人、生产管理负责人（以下称生产负责人）、质量管理负责人（以下称质量负责人）、质量受权人及其他相关人员符合《药品管理法》《疫苗管理法》规定的条件；（2）有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境；（3）有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员；（4）有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的必要的仪器设备；（5）有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求。从事疫苗生产活动的，还应当具备下列条件：（1）具备适度规模和足够的产能储备；（2）具有保证生物安全的制度和设施、设备；（3）符合疾病预防、控制需要。新开办疫苗生产企业，除符合疫苗生产企业开办条件外，还应当符合国家疫苗行业主管部门的相关政策。^ 2.药品上市许可持有人委托他人生产制剂的，应当具备下列条件：（1）有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，法定代表人、企业负责人、生产管理负责人（以下称生产负责人）、质量管理负责人（以下称质量负责人）、质量受权人及其他相关人员符合《药品管理法》《疫苗管理法》规定的条件；（2）有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员；（3）有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求;(4)与符合条件的药品生产企业签订委托协议和质量协议。疫苗委托生产的按照《疫苗管理法》《疫苗生产流通管理规定》相关规定执行。国务院对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等有其他特殊管理规定的，依照其规定。
颁证与送达
办理步骤 办理时限（工作日） 办理人员 结果名称 送达方式
颁证与送达 10 发证人员 药品生产许可证 快递或窗口
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特别程序

无

审批证件 APPROVED DOCUMENTS

审批结果名称 审批结果类型 审批结果的有效期限 审批结果样本 送达方式 送达期限（工作日）
药品生产许可证 证照 5年 点击下载 快递或窗口 10

规定审批结果有效期限的依据

1 依据名称 《药品生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第28号）
条款 第十三条
内容 药品生产许可证有效期为五年。……
2 依据名称 《中华人民共和国药品管理法实施条例》
条款 第八条
内容 《药品生产许可证》有效期为5年。

设立依据 BASIS OF ESTABLISHMENT

1 依据名称 《中华人民共和国疫苗管理法》
条款 第二十二条
内容 国家对疫苗生产实行严格准入制度。从事疫苗生产活动，应当经省级以上人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证……
2 依据名称 《中华人民共和国药品管理法实施条例》
条款 第三条
内容 开办药品生产企业，申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。……
3 依据名称 《中华人民共和国药品管理法实施条例》
条款 第四条
内容 药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记；……
4 依据名称 《中华人民共和国药品管理法实施条例》
条款 第八条
内容 《药品生产许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品生产许可证》……
5 依据名称 《中华人民共和国药品管理法》
条款 第四十一条
内容 从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。……
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