基本信息BASIC INFORMATION

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申请材料 APPLICATION MATERIALS

填报须知

申报材料应当使用中文,所提交文件如为外文,应当附有由具有翻译资质的机构翻译的或者其他翻译准确的中文译本,由翻译机构盖章;中外文意思不一致时,以中文为准。

形式标准

1.申报资料按本办事指南中申请材料目录载明的顺序排列;
2.申报资料的复印件应当清晰;所有申请材料应确保清晰、准确、适合阅读(如页面方向);
3.现场申报提供A4规格纸张的申报资料;
4.申请表应当由申请单位法定代表人(负责人)签字并加盖公章。

申请材料目录

广告中涉及的知识产权相关有效证明材料 《商标注册证》《商标注册证明》、专利证明文件由国家知识产权管理部门核发,其他证明文件申请人自备 原件或复印件 1 纸质或电子 必要 查看详情
与发布内容相一致的广告样件 原件 0 电子 必要
代理人的主体资格相关材料 《营业执照》由市场监管部门核发,身份证明文件由公安部门核发。 原件或复印件 1 纸质或电子 必要 查看详情
授权文件——产品注册证明文件或者备案凭证持有人授权同意生产企业或者经营企业作为申请人 原件 1 纸质或电子 必要
委托书——委托公民、法人或其他组织作为代理人 原件 1 纸质或电子 必要
广告审查表 原件 1 纸质或电子 必要
申请人的主体资格相关材料,或者合法有效的登记文件 《营业执照》由市场监管部门核发,身份证明文件由公安部门核发,《医疗器械生产许可证》《第一类医疗器械生产备案表》《医疗器械经营许可证》《第二类医疗器械经营备案凭证》由药品监管部门核发。 原件或复印件 1 纸质或电子 必要 查看详情
产品注册证明文件或者备案凭证、注册或者备案的产品标签和说明书,以及生产许可文件 《医疗器械注册证》《第一类医疗器械备案凭证》,产品标签和说明书,《医疗器械生产许可证》《第一类医疗器械生产备案表》由药品监管部门核发。 原件或复印件 1 纸质或电子 必要 查看详情

权利义务RIGHTS AND OBLIGATIONS

审批证件 APPROVED DOCUMENTS

审批结果名称 审批结果类型 审批结果的有效期限 审批结果样本 送达方式 送达期限(工作日)
广告审查准予许可决定书 其他 其他 点击下载 直接送达 0

规定审批结果有效期限的依据

1 依据名称 《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》
条款 第十八条
内容 药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告批准文号的有效期与产品注册证明文件、备案凭证或者生产许可文件最短的有效期一致。产品注册证明文件、备案凭证或者生产许可文件未规定有效期的,广告批准文号有效期为两年。

设立依据 BASIS OF ESTABLISHMENT

1 依据名称 《中华人民共和国广告法》
条款 第四十六条
内容 发布医疗、药品、医疗器械、农药、兽药和保健食品广告,以及法律、行政法规规定应当进行审查的其他广告,应当在发布前由有关部门(以下称广告审查机关)对广告内容进行审查;未经审查,不得发布。
2 依据名称 《医疗器械监督管理条例》
条款 第六十条
内容 发布医疗器械广告,应当在发布前由省、自治区、直辖市人民政府确定的广告审查机关对广告内容进行审查,并取得医疗器械广告批准文号;未经审查,不得发布。