填报须知

申报材料应当使用中文，所提交文件如为外文，应当附有由具有翻译资质的机构翻译的或者其他翻译准确的中文译本，由翻译机构盖章；中外文意思不一致时，以中文为准。

形式标准

1.申报资料按本办事指南中申请材料目录载明的顺序排列；
2.申报资料的复印件应当清晰；所有申请材料应确保清晰、准确、适合阅读（如页面方向）；
3.现场申报提供A4规格纸张的申报资料；
4.申请表应当由申请单位法定代表人（负责人）签字并加盖公章。

申请材料目录

我的免交材料

材料名称	来源渠道	来源渠道说明	材料类型	纸质材料份数	材料形式	材料必要性	备注
产品注册证明文件或者备案凭证、注册或者备案的产品标签和说明书，以及生产许可文件	政府部门核发	《医疗器械注册证》《第一类医疗器械备案凭证》，产品标签和说明书，《医疗器械生产许可证》《第一类医疗器械生产备案表》由药品监管部门核发。	原件或复印件	1	纸质或电子	必要	查看详情
广告审查表 示例样表 空白表格	申请人自备		原件	1	纸质或电子	必要
与发布内容相一致的广告样件	申请人自备		原件	0	电子	必要
委托书——委托公民、法人或其他组织作为代理人 示例样表 空白表格	申请人自备		原件	1	纸质或电子	必要
授权文件——产品注册证明文件或者备案凭证持有人授权同意生产企业或者经营企业作为申请人 示例样表 空白表格	申请人自备		原件	1	纸质或电子	必要
代理人的主体资格相关材料	政府部门核发	《营业执照》由市场监管部门核发，身份证明文件由公安部门核发。	原件或复印件	1	纸质或电子	必要	查看详情
广告中涉及的知识产权相关有效证明材料	政府部门核发	《商标注册证》《商标注册证明》、专利证明文件由国家知识产权管理部门核发，其他证明文件申请人自备	原件或复印件	1	纸质或电子	必要	查看详情
申请人的主体资格相关材料，或者合法有效的登记文件	政府部门核发	《营业执照》由市场监管部门核发，身份证明文件由公安部门核发，《医疗器械生产许可证》《第一类医疗器械生产备案表》《医疗器械经营许可证》《第二类医疗器械经营备案凭证》由药品监管部门核发。	原件或复印件	1	纸质或电子	必要	查看详情

注：本市政府部门核发材料可通过电子证照、数据核验等方式免提交，具体以实际办理情况为准。