医疗器械生产企业管理者代表登记报备
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法定办结时限
当场办结
承诺办结时限
电话咨询： （021）57922734
窗口咨询： 金山区龙山路555号东楼1006室 金山区市场监管局医疗器械科
投诉电话： 021-12345
窗口投诉： 金山区龙山路555号东楼1303室 金山区市场监管局办公室
管理者代表应当是所在企业的正式员工，并具备以下条件：（一）遵纪守法，具有良好职业道德素质；（二）熟悉并能执行国家相关法律、法规、规章，经过医疗器械相关法规、标准等方面的培训，并取得内审员或外审员的培训合格证明； （三）熟悉医疗器械生产质量管理工作，具备指导或监督企业各部门按规定实施医疗器械质量管理体系的专业技能和解决实际问题的能力；（四）具有良好的组织、沟通和协调能力；（五）3年内没有严重违法、违规的不良行为记录；（六）企业副总经理或企业的高级管理人员；（七）第三类医疗器械生产企业管理者代表应具有生产产品相关专业大学本科以上学历或中级以上技术职称，并具有3年以上质量管理或生产、技术管理工作经验；第二类医疗器械生产企业管理者代表应具有相关专业大学专科以上学历或初级以上技术职称，并具有3年以上质量管理或生产、技术管理工作经验。
填报须知
材料齐全
形式标准
申请材料目录
注：本市政府部门核发材料可通过电子证照、数据核验等方式免提交，具体以实际办理情况为准。
申请文书名称
上海市医疗器械生产企业管理者代表登记表
特别程序
不含有特别程序
办理地点
上海市金山区山阳镇龙山路555号金山区政务服务中心一楼A区商事登记综合窗口07-23号窗口
办理时间
星期一至星期五，上午08:30至11:30，下午13:00至17:00（法定节假日除外）
常见问题
是否可以委托他人办理？
可以。委托代理人办理的，应当提交委托人的委托书和代理人的身份证明。
常见错误示例
常见错误：新开办企业未在取得许可证后的30个工作日内完成管理者代表的网络平台信息登记和报备工作。正确做法：新开办企业应在取得许可证后的30个工作日内完成管理者代表的网络平台信息登记和报备工作。常见错误：企业变更管理者代表未在变更之日起15个工作日内，按照本条第一款的规定重新办理登记报备手续。正确做法：企业变更管理者代表，应书面说明变更的原因，并于变更之日起15个工作日内，按照本条第一款的规定重新办理登记报备手续。
《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告》（2014年第64号）第七条企业负责人应当确定一名管理者代表。管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。
是否收费：否
申请人依法享有以下权利：
企业负责人应当督促和要求企业内部各相关部门配合管理者代表按照本办法规定履行质量管理职责和开展相关工作，确保管理者代表职能的独立、有效实施。
申请人依法履行以下义务：
管理者代表应当在医疗器械生产企业质量管理活动中，根据企业负责人授权，承担以下职责：（一）贯彻执行医疗器械的法律、法规、规章和质量标准；（二）组织建立和实施本企业医疗器械质量管理体系，并保证质量体系的科学、合理与有效运行；（三）建立企业质量管理体系的审核规程，按计划组织管理评审，编制审核报告并向企业管理层报告评审结果；（四）组织推进质量管理培训工作，提高企业员工的质量管理能力，强化企业的诚信守法意识；（五）组织上市产品质量的信息收集工作，及时向企业负责人报告有关产品投诉情况、不良事件监测情况、产品存在的安全隐患，以及接受监督检查等外部审核中发现的质量体系缺陷等；（六）负责在企业接受医疗器械生产质量体系核查或跟踪检查以及日常监督检查时，与检查组保持沟通，提供相关信息、资料，并为检查工作提供便利；（七）组织对质量管理体系检查发现的不合格项目进行整改及采取相关措施，按规定时限向检查实施机构和企业生产地址所在的区县市场监管局报告；（八）在产品发生重大质量问题时，应主动向所在地的区县市场监管局报告相关情况，并同时抄告市食品药品监管局；（九）负责将医疗器械生产企业的相关信息通过网络平台报送食品药品监督管理部门，并按要求提供医疗器械生产质量体系运行情况报告；（十）其他相关质量管理工作。
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