上海市境内第二类医疗器械注册收费

上海市境内第二类医疗器械注册收费

基本信息BASIC INFORMATION

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受理条件CONDITIONS OF ACCEPTANCE

不适用（与注册申请绑定，不单独启动收费）

申请材料 APPLICATION MATERIALS

填报须知

可下载示例样表查看具体要求。

形式标准

缴费程序
1、注册申请人向上海市药品监督管理局行政服务中心提交第二类医疗器械注册、延续注册或变更注册申请材料。
2、申请材料经审查属于本市医疗器械注册受理范围，且申报资料齐全、符合形式审查要求的，由上海市药品监督管理局出具《行政许可受理通知书》及《行政许可项目缴费通知书》。
3、注册申请人可以采取线上缴费或银行柜台转账方式交纳注册费：
3.1 如需线上缴费，可在行政许可平台通过银联网银，根据相应支付订单进行在线支付，在5个工作日内完成支付后可至上海市药品监督管理局行政服务中心领取《非税收入一般缴款书》收据，或选择邮寄送达的方式将收据送达申请人单位。
3.2 如需银行柜台转账，请向上海市药品监督管理局行政服务中心收费窗口提供缴款单位全称、缴款单位账号、缴款单位开户银行的准确信息。请申请人在领取《非税收入一般缴款书》五联单的5个工作日内，按《非税收入一般缴款书》中标明的开户银行、账号至全市范围内国有内资银行缴纳注册费。
4、上海市药品监督管理局受理注册申请人的注册申请后，注册申请人主动提出撤回注册申请或上海市药品监督管理局依法按规定作出不予许可决定的，根据《国家食品药品监督管理总局关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告》（2015年第53号）和《食品药品监管总局办公厅关于撤销品种注册费事宜的复函》（食药监办药化管函〔2016〕22号）的规定，注册申请人已缴纳的医疗器械产品注册费不予退回，注册申请人再次提出注册申请时，应当重新缴纳注册费。
5、自2021年10月1日起，申请人未在规定期限内缴纳费用的，视为申请人主动撤回申请，药品监督管理部门终止其注册程序。
6、对于不符合受理条件的注册申请，注册申请人需在上海市药品监督管理局出具《不予受理行政许可决定书》后的1个月内至行政服务中心领回资料。

小微企业优惠政策
对于符合《中小企业划型标准规定》（工信部联企业[2011]300号）条件的小微企业注册申请人提出的创新医疗器械产品首次注册申请，免收其注册费。
创新医疗器械产品是指国家药品监督管理局创新医疗器械审查办公室依据国家食品药品监督管理局《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（食药监械管[2014]13号），对受理的创新医疗器械特别审批申请，组织有关专家审查并在政府网站上按规定时间公示无异议后，同意进入特别审批程序的产品。
符合上述情况的注册申请人，在递交注册资料时，需向行政服务中心提交下述材料：
(一)《小型微型企业收费优惠申请表》；
(二)企业的工商营业执照副本；
(三)上一年度企业所得税纳税申报表（须经税务部门盖章确认）或上一年度有效统计表（统计部门出具）；
(四)由国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心出具的《创新医疗器械特别审批申请审查通知单》。

退费
注册申请人申请办理退费手续的，可在每年3月底或9月底前，向行政服务中心提交下述材料：
(一)填写《药品医疗器械注册退费申请表》；
(二)提交《非税收入一般缴款书》五联单中的第四联回单、第五联收据；
(三)提供汇款凭据。
对于符合下列退费条件的，上海市药品监督管理局将于每年4月底或10月底前按规定办理退费手续：
(一)因注册申请人原因错汇；
(二)对于注册申请人按照第二类医疗器械产品申请首次注册或延续注册，经审评审批确认为第一类、第三类医疗器械产品。
(三)其他根据相关规定予以退费的条件。

申请材料目录

材料名称
来源渠道
来源渠道说明
材料类型
纸质材料份数
材料形式
材料必要性
备注
申请表
示例样表 空白表格
原件 1 纸质 必要 查看详情

申请文书名称

小型微型企业收费优惠申请表 、药品医疗器械注册退费申请表

办理流程HANDLING PROCEDURES

查看流程图

办理方式

缴费程序
1、注册申请人向上海市药品监督管理局行政服务中心提交第二类医疗器械注册、延续注册或变更注册申请材料。
2、申请材料经审查属于本市医疗器械注册受理范围，且申报资料齐全、符合形式审查要求的，由上海市药品监督管理局出具《行政许可受理通知书》及《行政许可项目缴费通知书》。
3、注册申请人可以采取线上缴费或银行柜台转账方式交纳注册费：
3.1 如需线上缴费，可在行政许可平台通过银联网银，根据相应支付订单进行在线支付，在5个工作日内完成支付后可至上海市药品监督管理局行政服务中心领取《非税收入一般缴款书》收据，或选择邮寄送达的方式将收据送达申请人单位。
3.2 如需银行柜台转账，请向上海市药品监督管理局行政服务中心收费窗口提供缴款单位全称、缴款单位账号、缴款单位开户银行的准确信息。请申请人在领取《非税收入一般缴款书》五联单的5个工作日内，按《非税收入一般缴款书》中标明的开户银行、账号至全市范围内国有内资银行缴纳注册费。
4、上海市药品监督管理局受理注册申请人的注册申请后，注册申请人主动提出撤回注册申请或上海市药品监督管理局依法按规定作出不予许可决定的，根据《国家食品药品监督管理总局关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告》（2015年第53号）和《食品药品监管总局办公厅关于撤销品种注册费事宜的复函》（食药监办药化管函〔2016〕22号）的规定，注册申请人已缴纳的医疗器械产品注册费不予退回，注册申请人再次提出注册申请时，应当重新缴纳注册费。
5、自2021年10月1日起，申请人未在规定期限内缴纳费用的，视为申请人主动撤回申请，药品监督管理部门终止其注册程序。
6、对于不符合受理条件的注册申请，注册申请人需在上海市药品监督管理局出具《不予受理行政许可决定书》后的1个月内至行政服务中心领回资料。

小微企业优惠政策
对于符合《中小企业划型标准规定》（工信部联企业[2011]300号）条件的小微企业注册申请人提出的创新医疗器械产品首次注册申请，免收其注册费。
创新医疗器械产品是指国家药品监督管理局创新医疗器械审查办公室依据国家食品药品监督管理局《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（食药监械管[2014]13号），对受理的创新医疗器械特别审批申请，组织有关专家审查并在政府网站上按规定时间公示无异议后，同意进入特别审批程序的产品。
符合上述情况的注册申请人，在递交注册资料时，需向行政服务中心提交下述材料：
(一)《小型微型企业收费优惠申请表》；
(二)企业的工商营业执照副本；
(三)上一年度企业所得税纳税申报表（须经税务部门盖章确认）或上一年度有效统计表（统计部门出具）；
(四)由国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心出具的《创新医疗器械特别审批申请审查通知单》。

退费
注册申请人申请办理退费手续的，可在每年3月底或9月底前，向行政服务中心提交下述材料：
(一)填写《药品医疗器械注册退费申请表》；
(二)提交《非税收入一般缴款书》五联单中的第四联回单、第五联收据；
(三)提供汇款凭据。
对于符合下列退费条件的，上海市药品监督管理局将于每年4月底或10月底前按规定办理退费手续：
(一)因注册申请人原因错汇；
(二)对于注册申请人按照第二类医疗器械产品申请首次注册或延续注册，经审评审批确认为第一类、第三类医疗器械产品。
(三)其他根据相关规定予以退费的条件。

特别程序

无

办理地点/时间HANDLING PLACE/TIME

办理地点

上海市徐汇区虹梅路街道宜山路728号3号楼底楼大厅上海市药品监督管理局行政服务中心1-5号窗口

办理时间

星期一至星期五，上午09:00至11:30，下午13:30至16:30（法定节假日除外。每周五下午仅对完成预约确认的申请人员提供办理服务，预约方式详见下方“常见问题”栏目。）

常见问题FAQ

常见问题

2.问：周五下午窗口接收时间为13:30-16:00，但仅对完成预约确认的申请人提供办理服务，如何进行预约并获得确认？

答：申请人可提前1个工作日通过以下两种方式，向行政服务中心提交《上海市药品监督管理局行政服务中心预约办理申请单》：（1）现场预约：宜山路728号3号楼底楼大厅1～5号窗口（周一至周四 上午9:00-11:30，下午13:30-16:30；周五上午 9:00-11:30）（2）电子邮件预约：shoulitai@smda.sh.cn《上海市药品监督管理局行政服务中心预约办理申请单》下载链接http://yjj.sh.gov.cn/cmsres/ea/ea4eebd651c14b21b7adbdfc3751dc81/4f13114000ad9d8d5a1a2b0406395d9e.docx行政服务中心将通过短信回复联系人手机预约单号。咨询电话：（021）63269368、（021）54909343（传真）

1.问：如何缴纳注册费？

答：注册申请人可以采取线上缴费或银行柜台转账方式交纳注册费： 如需线上缴费，可在行政许可平台通过银联网银，根据相应支付订单进行在线支付，在5个工作日内完成支付后可至上海市药品监督管理局行政服务中心领取《非税收入一般缴款书》收据，或选择邮寄送达的方式将收据送达申请人单位。 如需银行柜台转账，请向上海市药品监督管理局行政服务中心收费窗口提供缴款单位全称、缴款单位账号、缴款单位开户银行的准确信息。请申请人在领取《非税收入一般缴款书》五联单的5个工作日内，按《非税收入一般缴款书》中标明的开户银行、账号至全市范围内国有内资银行缴纳注册费。

常见错误示例

1、未在规定时限内缴费。
正确做法：对于涉及注册收费的项目，在收到受理通知书后的5个工作日内缴费。

设立依据BASIS OF ESTABLISHMENT审批证件审批收费权利义务

中华人民共和国国务院令第739号《医疗器械监督管理条例》第一百零四条　医疗器械产品注册可以收取费用。具体收费项目、标准分别由国务院财政、价格主管部门按照国家有关规定制定。
上海市发展和改革委员会 上海市财政局《关于阶段性降低部分行政事业性收费标准的通知》（沪发改价调〔2024〕15号）；
上海市药品监督管理局《关于阶段性调低部分行政事业性收费标准的公告》

审批证件APPROVED DOCUMENTS

无

审批收费CHARGES

是否收费：是

收费项目名称 收费环节 收费标准 收费依据 是否允许减免 减免说明 允许减免依据 备注
变更注册费 注册申报资料被正式受理后缴费 9628.5 上海市发展和改革委员会 上海市财政局《关于阶段性降低部分行政事业性收费标准的通知》（沪发改价调〔2024〕15号）；上海市药品监督管理局《关于阶段性调低部分行政事业性收费标准的公告》 ；医疗器械产品注册收费按注册单元计收。 否 自2024年4月1日起施行，有效期至2024年12月31日。
首次注册费 注册申报资料被正式受理后缴费 23005.5 上海市发展和改革委员会 上海市财政局《关于阶段性降低部分行政事业性收费标准的通知》（沪发改价调〔2024〕15号）；上海市药品监督管理局《关于阶段性调低部分行政事业性收费标准的公告》 ；医疗器械产品注册收费按注册单元计收。 否 小微企业优惠政策 对于符合《中小企业划型标准规定》（工信部联企业[2011]300号）条件的小微企业注册申请人提出的创新医疗器械产品首次注册申请，免收其注册费。 自2024年4月1日起施行，有效期至2024年12月31日。
延续注册费（五年一次） 注册申报资料被正式受理后缴费 9555 上海市发展和改革委员会 上海市财政局《关于阶段性降低部分行政事业性收费标准的通知》（沪发改价调〔2024〕15号）；上海市药品监督管理局《关于阶段性调低部分行政事业性收费标准的公告》 ；医疗器械产品注册收费按注册单元计收。 否 自2024年4月1日起施行，有效期至2024年12月31日。

权利义务RIGHTS AND OBLIGATIONS

申请人依法享有以下权利：

对于符合《中小企业划型标准规定》（工信部联企业[2011]300号）条件的小微企业注册申请人提出的创新医疗器械产品首次注册申请，免收其注册费。
对于符合退费情形的,注册申请人可在每年3月底或9月底前申请办理退费手续。

申请人依法履行以下义务：

缴费程序
1、注册申请人向上海市药品监督管理局行政服务中心提交第二类医疗器械注册、延续注册或变更注册申请材料。
2、申请材料经审查属于本市医疗器械注册受理范围，且申报资料齐全、符合形式审查要求的，由上海市药品监督管理局出具《行政许可受理通知书》及《行政许可项目缴费通知书》。
3、注册申请人可以采取线上缴费或银行柜台转账方式交纳注册费：
3.1 如需线上缴费，可在行政许可平台通过银联网银，根据相应支付订单进行在线支付，在5个工作日内完成支付后可至上海市药品监督管理局行政服务中心领取《非税收入一般缴款书》收据，或选择邮寄送达的方式将收据送达申请人单位。
3.2 如需银行柜台转账，请向上海市药品监督管理局行政服务中心收费窗口提供缴款单位全称、缴款单位账号、缴款单位开户银行的准确信息。请申请人在领取《非税收入一般缴款书》五联单的5个工作日内，按《非税收入一般缴款书》中标明的开户银行、账号至全市范围内国有内资银行缴纳注册费。
4、上海市药品监督管理局受理注册申请人的注册申请后，注册申请人主动提出撤回注册申请或上海市药品监督管理局依法按规定作出不予许可决定的，根据《国家食品药品监督管理总局关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告》（2015年第53号）和《食品药品监管总局办公厅关于撤销品种注册费事宜的复函》（食药监办药化管函〔2016〕22号）的规定，注册申请人已缴纳的医疗器械产品注册费不予退回，注册申请人再次提出注册申请时，应当重新缴纳注册费。
5、自2021年10月1日起，申请人未在规定期限内缴纳费用的，视为申请人主动撤回申请，药品监督管理部门终止其注册程序。
6、对于不符合受理条件的注册申请，注册申请人需在上海市药品监督管理局出具《不予受理行政许可决定书》后的1个月内至行政服务中心领回资料。

小微企业优惠政策
对于符合《中小企业划型标准规定》（工信部联企业[2011]300号）条件的小微企业注册申请人提出的创新医疗器械产品首次注册申请，免收其注册费。
创新医疗器械产品是指国家药品监督管理局创新医疗器械审查办公室依据国家食品药品监督管理局《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（食药监械管[2014]13号），对受理的创新医疗器械特别审批申请，组织有关专家审查并在政府网站上按规定时间公示无异议后，同意进入特别审批程序的产品。
符合上述情况的注册申请人，在递交注册资料时，需向行政服务中心提交下述材料：
(一)《小型微型企业收费优惠申请表》；
(二)企业的工商营业执照副本；
(三)上一年度企业所得税纳税申报表（须经税务部门盖章确认）或上一年度有效统计表（统计部门出具）；
(四)由国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心出具的《创新医疗器械特别审批申请审查通知单》。

退费
注册申请人申请办理退费手续的，可在每年3月底或9月底前，向行政服务中心提交下述材料：
(一)填写《药品医疗器械注册退费申请表》；
(二)提交《非税收入一般缴款书》五联单中的第四联回单、第五联收据；
(三)提供汇款凭据。
对于符合下列退费条件的，上海市药品监督管理局将于每年4月底或10月底前按规定办理退费手续：
(一)因注册申请人原因错汇；
(二)对于注册申请人按照第二类医疗器械产品申请首次注册或延续注册，经审评审批确认为第一类、第三类医疗器械产品。
(三)其他根据相关规定予以退费的条件。

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