填报须知

1. 申请材料应完整、清晰，准确、涂改处应盖章或签名，要求签字的须签字，加盖企业公章，使用A4纸打印或复印，按照申请材料顺序装订成册； 2. 凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上签字确认（此件同原件），注明日期，加盖企业公章。

形式标准

1、网上填报信息后，申请表自动生成，使用法人一证通网上签章后提交；
2、原件文件扫描pdf格式文件后上传，其他材料应以Office办公格式文件上传，所有上传文件应确保清晰、准确，使用法人一证通网上签章后提交；
3、申报资料应当使用中文，根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。

申请材料目录

我的免交材料

材料名称	来源渠道	来源渠道说明	材料类型	纸质材料份数	材料形式	材料必要性	备注
《上海市医疗器械经营许可申请表》 示例样表 空白表格	申请人自备	申请人	原件	1	纸质或电子	必要	查看详情
企业营业执照（分支机构需同时提交总公司营业执照）	政府部门核发	市、区市场监管局	原件和复印件	1	纸质或电子	必要	查看详情
1 人员：①法定代表人、企业负责人的身份证明；质量负责人身份证明、学历或职称、简历；②组织机构图（注明岗位及人员）及部门或岗位设置说明。	申请人自备	公安部、教育部	原件和复印件	1	纸质或电子	必要	查看详情
2 经营范围、经营方式说明：①产品分类目录编号、分类名称及产品注册证复印件加盖供应商公章；②经营方式情况说明；	申请人自备	申请人	原件和复印件	1	纸质或电子	必要	查看详情
3 场地：①自有/租赁：房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件，如为转租需提供产权人的相关同意转租文件；②委托运输贮存：a）拟委托的本市医疗器械第三方物流企业营业执照和许可证复印件(加盖印章)；b)双方签定的委托储运协议、质量保证协议（查验正本，留存复印件），委托医疗器械产品目录（内容至少包含：产品名称、规格（型号）、产品注册证号/备案凭证号、注册证/备案证批准日期、有效期、生产企业、单位、储运条件）。	政府部门核发	市房屋土地资源管理局	原件和复印件	1	纸质或电子	必要	查看详情
4 经营场所、库房地址：①地理位置图（可网络地图截取）；②外部幢号、楼层等布局图，内部平面图（标识温控区域、功能区域、人流物流方向、使用面积等）；③设施、设备目录	申请人自备	申请人	原件和复印件	1	纸质或电子	必要	查看详情
5 自查报告(法人签字并盖公章)：对照《上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则》逐条自查，提交自查报告，确定合理缺项项目，并书面说明理由；	申请人自备	申请人	原件	1	纸质或电子	必要	查看详情
6 其他 【角膜接触镜零售】角膜接触镜告知承诺书原件。 【诊断试剂】检验学相关专业人员2人以上（含2人）身份证明、学历或职称，工作经历证明（以上查验正本，留存复印件）。 【融资租赁】①金融租赁公司：金融许可证；②融资租赁公司：住所所在区融资租赁行业管理部门出具的监管意见（如：是否是融资租赁公司，经营情况等） 示例样表 空白表格	申请人自备	公安部、教育部	原件	1	纸质或电子	必要	查看详情
《上海市医疗器械经营许可申请表》 示例样表 空白表格	申请人自备	申请人	原件	1	纸质或电子	必要	查看详情
企业营业执照（分支机构需同时提交总公司营业执照）	政府部门核发	市、区市场监管局	原件和复印件	1	纸质或电子	必要	查看详情
1 人员：①法定代表人、企业负责人的身份证明；质量负责人身份证明、学历或职称、简历；②组织机构图（注明岗位及人员）及部门或岗位设置说明。	申请人自备	公安部、教育部	原件和复印件	1	纸质或电子	必要	查看详情
2 经营范围、经营方式说明：①产品分类目录编号、分类名称及产品注册证复印件加盖供应商公章；②经营方式情况说明；	申请人自备	申请人	原件和复印件	1	纸质或电子	必要	查看详情
3 场地：①自有/租赁：房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件，如为转租需提供产权人的相关同意转租文件；②委托运输贮存：a）拟委托的本市医疗器械第三方物流企业营业执照和许可证复印件(加盖印章)；b)双方签定的委托储运协议、质量保证协议（查验正本，留存复印件），委托医疗器械产品目录（内容至少包含：产品名称、规格（型号）、产品注册证号/备案凭证号、注册证/备案证批准日期、有效期、生产企业、单位、储运条件）。	政府部门核发	市房屋土地资源管理局	原件和复印件	1	纸质或电子	必要	查看详情
4 经营场所、库房地址：①地理位置图（可网络地图截取）；②外部幢号、楼层等布局图，内部平面图（标识温控区域、功能区域、人流物流方向、使用面积等）；③设施、设备目录	申请人自备	申请人	原件和复印件	1	纸质或电子	必要	查看详情
5 自查报告(法人签字并盖公章)：对照《上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则》逐条自查，提交自查报告，确定合理缺项项目，并书面说明理由；	申请人自备	申请人	原件	1	纸质或电子	必要	查看详情
6 其他 【角膜接触镜零售】角膜接触镜告知承诺书原件。 【诊断试剂】检验学相关专业人员2人以上（含2人）身份证明、学历或职称，工作经历证明（以上查验正本，留存复印件）。 【融资租赁】①金融租赁公司：金融许可证；②融资租赁公司：住所所在区融资租赁行业管理部门出具的监管意见（如：是否是融资租赁公司，经营情况等） 示例样表 空白表格	申请人自备	公安部、教育部	原件	1	纸质或电子	必要	查看详情
《上海市医疗器械经营许可申请表》 示例样表 空白表格	申请人自备	申请人	原件	1	纸质或电子	必要	查看详情
企业营业执照（分支机构需同时提交总公司营业执照）	政府部门核发	市、区市场监管局	原件和复印件	1	纸质或电子	必要	查看详情
1 人员：①法定代表人、企业负责人的身份证明；质量负责人身份证明、学历或职称、简历；②组织机构图（注明岗位及人员）及部门或岗位设置说明。	申请人自备	公安部、教育部	原件和复印件	1	纸质或电子	必要	查看详情
2 经营范围、经营方式说明：①产品分类目录编号、分类名称及产品注册证复印件加盖供应商公章；②经营方式情况说明；	申请人自备	申请人	原件和复印件	1	纸质或电子	必要	查看详情
3 场地：①自有/租赁：房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件，如为转租需提供产权人的相关同意转租文件；②委托运输贮存：a）拟委托的本市医疗器械第三方物流企业营业执照和许可证复印件(加盖印章)；b)双方签定的委托储运协议、质量保证协议（查验正本，留存复印件），委托医疗器械产品目录（内容至少包含：产品名称、规格（型号）、产品注册证号/备案凭证号、注册证/备案证批准日期、有效期、生产企业、单位、储运条件）。	政府部门核发	市房屋土地资源管理局	原件和复印件	1	纸质或电子	必要	查看详情
4 经营场所、库房地址：①地理位置图（可网络地图截取）；②外部幢号、楼层等布局图，内部平面图（标识温控区域、功能区域、人流物流方向、使用面积等）；③设施、设备目录	申请人自备	申请人	原件和复印件	1	纸质或电子	必要	查看详情
5 自查报告(法人签字并盖公章)：对照《上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则》逐条自查，提交自查报告，确定合理缺项项目，并书面说明理由；	申请人自备	申请人	原件	1	纸质或电子	必要	查看详情
6 其他 【角膜接触镜零售】角膜接触镜告知承诺书原件。 【诊断试剂】检验学相关专业人员2人以上（含2人）身份证明、学历或职称，工作经历证明（以上查验正本，留存复印件）。 【融资租赁】①金融租赁公司：金融许可证；②融资租赁公司：住所所在区融资租赁行业管理部门出具的监管意见（如：是否是融资租赁公司，经营情况等） 示例样表 空白表格	申请人自备	公安部、教育部	原件	1	纸质或电子	必要	查看详情

注：本市政府部门核发材料可通过电子证照、数据核验等方式免提交，具体以实际办理情况为准。

申请文书名称

《上海市医疗器械经营许可申请表》