药品、医疗器械互联网信息服务审批

新办

基本信息BASIC INFORMATION

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受理条件CONDITIONS OF ACCEPTANCE

药品、医疗器械互联网信息服务审批可通过告知承诺的方式申请，也可通过常规方式申请，浦东新区和奉贤区申请备案。申请材料齐全，符合法定形式，具体见申请材料目录。

申请材料 APPLICATION MATERIALS

填报须知

证照原则上以电子证照形式核发，如需纸质证件，电话联系各区局行政服务中心。

形式标准

1.申请和备案表根据网上填报信息，自动生成；文档材料以doc或pdf格式上传；图像文件扫描成pdf格式文件后上传。
2. 申报材料应当使用中文，根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。
3. 所有申请材料应确保清晰、准确、适合阅读（如页面方向），并加盖本单位电子签章。"

申请材料目录

材料名称
来源渠道
来源渠道说明
材料类型
纸质材料份数
材料形式
材料必要性
备注
互联网药品信息服务申请或备案表
示例样表 空白表格
申请人 原件 0 电子 必要 查看详情
网站域名注册的证书或者证明文件 域名注册机构 原件 0 电子 必要 查看详情
至少两名药品及医疗器械专业技术人员学历证明（学历证书）或者其专业技术资格证书 教育机构和相关执业资格主管部门 原件 0 电子 必要 查看详情
网站负责人身份证及简历 公安机关 原件 0 电子 必要 查看详情
网站栏目设置说明 申请人 原件 0 电子 必要 查看详情
企业营业执照，事业单位或组织提交的机构证明材料 市场监管部门 原件 0 电子 必要 查看详情
按告知承诺方式申请的提交《互联网药品信息服务》（首次申请）告知承诺书
示例样表 空白表格
申请人 原件 0 电子 必要 查看详情

申请文书名称

《互联网药品信息服务申请表》

办理流程HANDLING PROCEDURES

申请与受理
办理步骤 办理时限（工作日） 办理人员 审查标准
收件 0 收件人员 申请材料齐全，形式符合要求
受理 5 受理人员 药品、医疗器械互联网信息服务审批可通过告知承诺的方式申请，也可通过常规方式申请，浦东新区和奉贤区申请备案。申请材料齐全，符合法定形式，具体见申请材料目录。
审查与决定
办理步骤 办理时限（工作日） 办理人员 审查标准
审查 当场办结 审查人员 告知承诺和备案当场办结，一般流程5工作日。（一）新办准予批准的条件：（1）互联网药品信息服务的提供者应当为依法设立的企事业单位或者其它组织；（其他组织，指由人民政府批准，经过民政部门核准登记而设立的，具有社会团体法人资格的组织，如行业协会等） (2)具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的专业人员（药品医疗器械相关专业毕业证书，熟悉药品医疗器械法律法规的人员，如有相关培训证书或经历证明）、设施（在中国大陆自有或租用服务器，具备一定的防入侵安全软件，有发布和记录信息的软件工具、有存放档案的设备等）及相关制度（详见提交资料）；(3)有2名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识，或者依法经资格认定（政府部门、行业协会、学术机构认定均可）的药学、医疗器械技术人员。不予批准的情形：(1) 互联网药品信息服务的提供者为个人或其他法律未予认可的团体；(2) 拟开展互联网药品信息服务的企业人员仅懂得信息技术相关知识；(3) 企业将互联网药品信息发布工作委托给不具备药品医疗器械法律法规相关专业知识的人员或组织操作。
决定 当场办结 部门负责人 告知承诺和备案当场办结，一般流程5工作日。（一）新办准予批准的条件：（1）互联网药品信息服务的提供者应当为依法设立的企事业单位或者其它组织；（其他组织，指由人民政府批准，经过民政部门核准登记而设立的，具有社会团体法人资格的组织，如行业协会等） (2)具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的专业人员（药品医疗器械相关专业毕业证书，熟悉药品医疗器械法律法规的人员，如有相关培训证书或经历证明）、设施（在中国大陆自有或租用服务器，具备一定的防入侵安全软件，有发布和记录信息的软件工具、有存放档案的设备等）及相关制度（详见提交资料）；(3)有2名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识，或者依法经资格认定（政府部门、行业协会、学术机构认定均可）的药学、医疗器械技术人员。不予批准的情形：(1) 互联网药品信息服务的提供者为个人或其他法律未予认可的团体；(2) 拟开展互联网药品信息服务的企业人员仅懂得信息技术相关知识；(3) 企业将互联网药品信息发布工作委托给不具备药品医疗器械法律法规相关专业知识的人员或组织操作。
颁证与送达
办理步骤 办理时限（工作日） 办理人员 结果名称 送达方式
颁证与送达 10 发证人员 信息服务资格证书 原则上以电子证照形式核发
查看流程图

特别程序

技术审查

办理地点/时间HANDLING PLACE/TIME

办理地点

上海市浦东新区花木街道合欢路2号浦东新区企业服务中心二楼51-80号窗口;黄浦区：瑞金二路街道巨鹿路139号黄浦区行政服务中心二楼C01-C10号窗口； 静安区：天目西路街道秣陵路38号静安区行政服务中心二楼17号窗口； 徐汇区：漕河泾街道南宁路969号徐汇区行政服务中心一楼法人事项综合受理大厅A01-A18号窗口； 长宁区：周家桥街道长宁路1436号长宁区行政服务中心2号窗口； 普陀区：长风新村街道同普路602号普陀区行政服务中心一楼综合服务大厅A01-A45号窗口； 虹口区：嘉兴路街道三河路338号虹口区行政服务中心1楼大厅A9-A15号窗口； 杨浦区：平凉路街道怀德路600号杨浦区行政服务中心1楼A26号窗口； 宝山区吴淞街道淞滨路1号宝山区行政服务中心一楼市场准入单一窗口1-33号窗口； 闵行区：闵行区莘松路303号1号楼305室； 嘉定区：新成路街道嘉戬公路118号嘉定区行政服务中心一楼A03-A16号窗口； 金山区：山阳镇龙山路555号金山区行政服务中心1楼A区31-32号窗口； 松江区：永丰街道乐都西路867-871号松江区行政服务中心注册许可4号楼一楼综合大厅综合窗口A02-A14号窗口； 青浦区：夏阳街道外青松公路6189号青浦区行政服务中心三楼01-14号窗口； 奉贤区：南桥镇望园南路1529弄1-3号上海市奉贤区行政服务中心A幢3楼企业服务大厅A332号窗口； 崇明区：城桥镇翠竹路1501号崇明区行政服务中心2楼市场准入区综合窗口50-64号窗口； 洋山港综合保税区：浦东新区环湖西二路811号临港新片区行政服务中心15号窗口

办理时间

星期一至星期五，上午09:00至11:30，下午13:30至16:30（法定节假日除外，每周五下午仅对完成预约确认的申请人员提供办理服务，预约方式详见下方“常见问题”栏目。）

常见问题FAQ

常见问题

周五下午窗口接收时间为13:30-16:00，但仅对完成预约确认的申请人提供办理服务，如何进行预约并获得确认？

申请人可提前1个工作日通过以下两种方式，向行政服务中心提交《上海市药品监督管理局行政服务中心预约办理申请单》：（1）现场：宜山路728号3号楼底楼大厅1～5号窗口（周一至周四 上午9：00－11:30，下午13:30－16:30；周五上午9：00－11:30）（2）电子邮件预约：shoulitai@smda.sh.cn《上海市药品监督管理局行政服务中心预约办理申请单》下载链接：http://yjj.sh.gov.cn/cmsres/ea/ea4eebd651c14b21b7adbdfc3751dc81/4f13114000ad9d8d5a1a2b0406395d9e.docx，行政服务中心将通过短信回复联系人手机预约单号。咨询电话：（021）63269368、（021）54909343（传真）。

什么是经营性互联网药品信息服务?

是指通过互联网向上网用户有偿提供药品信息等服务的活动

常见错误示例

申请表常见错误：
1.表格内容填“发布信息”，未具体描述发布的模式、内容等，
2.填写的内容与药品或医疗器械信息无关，如填写医疗保健信息、体检信息

设立依据BASIS OF ESTABLISHMENT审批证件审批收费权利义务

一、国务院《互联网信息服务管理办法》(中华人民共和国国务院令第292号)
第五条：从事新闻、出版、教育、医疗保健、药品和医疗器械等互联网信息服务，依照法律、行政法规以及国家有关规定须经有关主管部门审核同意的，在申请经营许可或者履行备案手续前，应当依法经有关主管部门审核同意。
二、国家食品药品监督管理局《互联网药品信息服务管理办法》(2004年5月28日)
第五条：拟提供互联网药品信息服务的网站，应当在向国务院信息产业主管部门或者省级电信管理机构申请办理经营许可证或者办理备案手续之前，按照属地监督管理的原则，向该网站主办单位所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，经审核同意后取得提供互联网药品信息服务的资格。
三、国家食品药品监督管理局《关于贯彻执行<互联网药品信息服务管理办法>有关问题的通知》(2004年7月12日)
第一条: 国家食品药品监督管理局将不再对经营性互联网药品信息服务的申请直接受理审核。互联网药品信息服务管理工作遵循属地管理的原则，由各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）负责对本行政区域内拟提供互联网药品信息服务（经营性和非经营性）的申请予以受理审核。
四、《上海市人民政府关于切实按照“两个集中”要求进一步优化市级政务服务办理模式的通知》（沪府规〔2021〕4号）第25项药品、医疗器械互联网信息服务审批。
五、国务院《关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》（国发〔2021〕7号）第117和118项，药品互联网信息服务审批实行告知承诺，医疗器械互联网信息服务审批实行告知承诺。

审批证件APPROVED DOCUMENTS

审批结果名称 送达方式 送达期限 审批结果类型 审批结果样本
信息服务资格证书 原则上以电子证照形式核发 10工作日。如需纸质证件邮寄申请至上海市徐汇区宜山路728号3号楼行政服务中心 证照 点击下载

审批收费CHARGES

是否收费：否

权利义务RIGHTS AND OBLIGATIONS

申请人依法享有以下权利：

申请人享有下列权利：
1. 知情权
有权了解国家药品管理法律、法规等规定以及与办理程序有关的情况，包括：现行药品管理法律、行政法规和政策规定；办理许可事项的时间、方式、步骤以及需要提交的资料；准予许可决定的法律依据、事实依据；发生争议或纠纷时，可以采取的法律救济途径及需要满足的条件。
2. 保密权
有权要求受理部门为其情况保密。受理部门依法为申请人商业秘密和个人隐私保密，主要包括技术信息、经营信息和经营者不愿公开的个人事项。上述事项，如无法律、行政法规明确规定或者申请人的许可，不得对外部门、社会公众和其他个人提供。但根据法律规定不属于保密范围的信息予以除外。
3. 监督权
申请人对受理部门工作人员违反药品管理法律、行政法规的行为，如索贿受贿、徇私舞弊、玩忽职守或者故意刁难等，可以进行检举和控告。同时，申请人对其他人的药品管理违法行为也有权进行检举。
4. 委托代理权
申请人有权就以下事项委托代理人代为办理：办理、变更、延续或者注销许可、开办咨询、申请行政复议、提起行政诉讼以及其他业务。
5. 陈述与申辩权
申请人对受理部门作出的决定，享有陈述权、申辩权。如果有充分证据证明自己的行为合法，受理部门就不得实施行政处罚；即使陈述或申辩不充分合理，受理部门也会解释实施行政处罚的原因。不会因申辩而加重处罚。
6. 对未出示执法证和检查通知书的拒绝检查权
受理部门派出的人员进行检查时，应当向您出示行政执法证和检查通知书；对未出示的，申请人有权拒绝检查。
7. 法律救济权
申请人对受理部门作出的决定，依法享有申请行政复议、提起行政诉讼、请求国家赔偿等权利。
8. 依法要求听证的权利
对申请人作出需要发送听证告知的的行政处罚之前，受理部门会向申请人送达《行政处罚事项告知书》，告知您已经查明的违法事实、证据、行政处罚的法律依据和拟将给予的行政处罚。对此，申请人有权要求举行听证。受理部门将应申请人的要求组织听证。如申请人认为受理部门指定的听证主持人与本案有直接利害关系，申请人有权申请主持人回避。
对应当进行听证的案件，受理部门不组织听证，行政处罚决定不能成立。但申请人放弃听证权利或者被正当取消听证权利的除外。
9. 索取有关凭证的权利
受理部门扣押查封药品时，必须开付凭证和清单。

申请人依法履行以下义务：

1. 依法办理许可的义务
在办理许可过程中，申请人应该根据受理部门的规定分别提交相关资料，及时办理。许可证不得转借、涂改、损毁、买卖或者伪造。
2. 按时、如实办理的义务
申请人必须依照法律、行政法规规定确定的申报期限、申报内容如实办理。
3. 接受依法检查的义务
申请人有接受受理部门依法进行检查的义务，应主动配合受理部门按法定程序进行的检查，如实反映经营情况，并按有关规定提供资料，不得隐瞒和弄虚作假，不能阻挠、刁难受理部门检查和监督。

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