医疗器械广告审查

申请广告审查

基本信息BASIC INFORMATION

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受理条件CONDITIONS OF ACCEPTANCE

申请材料 APPLICATION MATERIALS

填报须知

申报材料应当使用中文,所提交文件如为外文,应当附有由具有翻译资质的机构翻译的或者其他翻译准确的中文译本,由翻译机构盖章;中外文意思不一致时,以中文为准。

形式标准

1.申报资料按本办事指南中申请材料目录载明的顺序排列;
2.申报资料的复印件应当清晰;所有申请材料应确保清晰、准确、适合阅读(如页面方向);
3.现场申报提供A4规格纸张的申报资料;
4.申请表应当由申请单位法定代表人(负责人)签字并加盖公章。

申请材料目录

广告审查表 原件 1 纸质或电子 必要 查看详情
与发布内容相一致的广告样件 原件 0 电子 必要 查看详情
申请人的主体资格相关材料,或者合法有效的登记文件 《营业执照》由市场监管部门核发,身份证明文件由公安部门核发,《医疗器械生产许可证》《第一类医疗器械生产备案表》《医疗器械经营许可证》《第二类医疗器械经营备案凭证》由药品监管部门核发。 原件或复印件 1 纸质或电子 必要 查看详情
授权文件——产品注册证明文件或者备案凭证持有人授权同意生产企业或者经营企业作为申请人 原件 1 纸质或电子 必要 查看详情
委托书——委托公民、法人或其他组织作为代理人 原件 1 纸质或电子 必要 查看详情
代理人的主体资格相关材料 《营业执照》由市场监管部门核发,身份证明文件由公安部门核发。 原件或复印件 1 纸质或电子 必要 查看详情
产品注册证明文件或者备案凭证、注册或者备案的产品标签和说明书,以及生产许可文件 《医疗器械注册证》《第一类医疗器械备案凭证》,产品标签和说明书,《医疗器械生产许可证》《第一类医疗器械生产备案表》由药品监管部门核发。 原件或复印件 1 纸质或电子 必要 查看详情
广告中涉及的知识产权相关有效证明材料 《商标注册证》《商标注册证明》、专利证明文件由国家知识产权管理部门核发,其他证明文件申请人自备 原件或复印件 1 纸质或电子 必要 查看详情

申请文书名称

广告审查表

办理流程HANDLING PROCEDURES

办理地点/时间HANDLING PLACE/TIME

常见问题FAQ

常见问题

如何获取广告审查系统操作说明?

登录系统后,右上角“常见问题”按钮,可链接至“三品一械”广告审查专栏,获取系统操作说明等信息。也可直接登录网址http://fw.scjgj.sh.gov.cn/alc/issueQuery.do?isId=0000000008

广告批准文号的格式是什么?

沪械广审(视)第000000-00000号沪械广审(文)第000000-00000号沪械广审(声)第000000-00000号

被授权企业,可以再授权他人办理广告申请吗?

不能。授权必须由产品注册证明文件或者备案凭证持有人作出,被授权企业不可再转授权他人办理广告审查申请。但可以委托代理人办理具体业务,仍以被授权企业的名义提出申请。

医疗器械广告必须显著标识的内容有哪些?

1. 提示语“禁忌内容或者注意事项详见说明书”(仅限产品注册证书中有禁忌内容、注意事项的医疗器械);2. 提示语“请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用”(仅限推荐给个人自用的医疗器械);3. 广告批准文号

视频类广告须显著标明内容有什么要求?

市场监管总局21号令第五、六、七、八、九条中规定必须显著标识的内容需在视频中持续显示。

广告审查申请人是指谁?

产品注册证书或备案凭证中载明的持有人、以及持有人授权的生产企业、经营企业均可作为广告申请人。(注:广告申请人并非指广告代办人,如广告公司等)不同申请人应当对应持有以下证件:1. 产品注册证书或备案凭证中载明的持有人,应持有产品注册文件或备案凭证。如《药品注册证》《医疗器械注册证》《第一类医疗器械备案凭证》《保健食品批准证书》《保健食品备案凭证》《特殊医学用途配方食品批准注册证书》等2. 生产企业应持有产品生产许可文件。如《药品生产许可证》《医疗器械生产许可证》《第一类医疗器械生产备案表》《食品生产许可证》等3. 经营企业应持有产品经营许可文件。如《药品经营许可证》《医疗器械经营许可证》《第二类医疗器械经营备案凭证》《食品经营许可证》等

一个广告中涉及多款药品(或医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品)该如何申报广告?

广告申报是根据广告内容样件为申请单位,一份广告涉及多款产品只需提出一个申请,申报时在产品信息页面将相关产品信息逐个添加即可。(注:申报的同一广告样件仅限同一类别的多个产品,不可以出现不同类别的多个产品,即不可以同时出现药品、医疗器械等跨类别的多个产品)

广告排版内容一致,但广告会以不同的长宽比使用,是否需要递交多个申请?

如果广告内容排版均一致,只是长宽比不同,可以仅申报一次,广告样件中需注明可能使用的长宽比。

如何查看广告审查专栏信息?

直接登录网址http://fw.scjgj.sh.gov.cn/alc/issueQuery.do?isId=0000000008,可查看相关信息。

广告宣传中提及的专利需要同时标注哪些内容?

专利号、专利种类(专利标示应标明国别,例如中国发明专利、中国实用新型专利、中国外观设计专利)。

如何判定广告审批地是否是上海?

国产产品:生产企业所在地在上海进口产品:进口代理人所在地在上海

广告批准文号有效期有多久?

广告批准文号的有效期与产品证件、生产许可文件最短的有效期一致。产品证件、生产许可文件未规定有效期的,广告批准文号有效期为两年。

常见错误示例

1.常见错误:授权文件仅写明授权生产或者授权经营,未授权办理广告审查申请。
正确做法:授权文件应当写明授权办理广告审查申请;已有生产或者经营授权的,可以再单独出具授权办理广告审查申请的授权文件;或者在生产、经营授权时附带授权办理广告审查申请。
2.常见错误:广告中使用的产品名称,与批准证明文件或者备案凭证中的产品名称不符。
正确做法:广告中应使用批准证明文件或者备案凭证中的产品名称(商品名称)。

设立依据BASIS OF ESTABLISHMENT审批证件审批收费权利义务

一、《中华人民共和国广告法》(1994年10月27日第八届全国人民代表大会常务委员会第十次会议通过 2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议修订 根据2018年10月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第六次会议《关于修改〈中华人民共和国野生动物保护法〉等十五部法律的决定》修正 根据2021年4月29日第十三届全国人民代表大会常务委员会第二十八次会议通过全国人民代表大会常务委员会关于修改《中华人民共和国道路交通安全法》等八部法律的决定修改)第四十六条 发布医疗、药品、医疗器械、农药、兽药和保健食品广告,以及法律、行政法规规定应当进行审查的其他广告,应当在发布前由有关部门(以下称广告审查机关)对广告内容进行审查;未经审查,不得发布。
二、《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第739号)第六十条第二款 发布医疗器械广告,应当在发布前由省、自治区、直辖市人民政府确定的广告审查机关对广告内容进行审查,并取得医疗器械广告批准文号;未经审查,不得发布。
三、《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》(2019年12月24日国家市场监督管理总局令第21号公布)第二条 药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告的审查适用本办法。
未经审查不得发布药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告。

审批证件APPROVED DOCUMENTS

审批收费CHARGES

权利义务RIGHTS AND OBLIGATIONS

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