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材料名称	来源渠道	来源渠道说明	材料类型	材料形式	材料必要性	备注
拟生产医疗器械注册证【第三类医疗器械和外省市第二类医疗器械适用】	政府部门核发	药品监管部门核发	原件和复印件	电子	非必要
医疗器械生产许可申请表示例样表空白表格	申请人自备	系统自动生成，无需申请人填报	原件	电子	必要
生产场地的相关文件复印件（例如，生产地址产权证和租赁协议，如申请人为房屋产权人，则仅需提交产权证）	政府部门核发	产权证：不动产登记部门核发；租赁协议：申请人自备	原件和复印件	电子	必要
生产场地的平面图（标明楼号、楼层和面积）	申请人自备		原件和复印件	电子	必要
环境监测报告【有洁净生产环境要求的产品适用】	其他	第三方检测机构	原件和复印件	电子	非必要
产品技术要求（加盖注册专用章的扫描件）	申请人自备		原件和复印件	电子	必要	查看详情
生产工艺流程图（注明主要控制项目和控制点以及是否外协生产，如关键工序和特殊过程的设备及工艺参数控制的说明）	申请人自备		原件和复印件	电子	必要
企业负责人身份证（或护照）	政府部门核发	公安部门核发	原件和复印件	电子	必要	查看详情
生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明	政府部门核发	公安机关、教育机构等	原件和复印件	电子	必要
医疗器械生产质量管理规范自查报告示例样表空白表格	申请人自备		原件和复印件	电子	必要
经办人员身份证	政府部门核发	公安部门核发	原件和复印件	电子	必要	查看详情
委托方营业执照【外省市医疗器械委托方适用】	政府部门核发	市场监管部门核发	原件和复印件	电子	非必要	查看详情
委托方《医疗器械生产许可证》【外省市医疗器械委托生产方适用】	政府部门核发	药品监管部门核发	原件和复印件	电子	非必要	查看详情
YY0287/ISO13485认证证书【受托生产的受托方适用】	其他	第三方认证机构	原件和复印件	电子	非必要
委托方创新医疗器械特别审批证明资料【增加受托生产产品且按照创新医疗器械特别审批程序审批的医疗器械注册人适用】	申请人自备	药品监管部门核发	原件和复印件	电子	非必要
委托方专职法规事务、质量管理、上市后事务人员的身份证（或护照）、学历（或者职称）证明以及专业背景和工作经验证明资料【增加受托生产产品】	申请人自备	公安部门、教育机构等	原件和复印件	电子	非必要	查看详情
委托生产合同和质量协议（注：应明确双方委托生产中技术转移、质量保证、责任划分、放行要求权利义务）【增加受托生产产品适用】	申请人自备		原件和复印件	电子	非必要
证明售后服务能力的相关材料示例样表空白表格	申请人自备		原件和复印件	电子	必要
委托方商业责任险合同【增加受托生产产品】	申请人自备	保险机构	原件和复印件	电子	非必要
委托生产医疗器械拟采用的说明书和标签样稿【增加受托生产产品适用】	申请人自备		原件和复印件	电子	非必要
委托方对受托方质量管理体系的认可声明【增加受托生产产品适用】	申请人自备		原件和复印件	电子	非必要
委托方关于委托生产医疗器械质量、销售及售后服务责任的自我保证声明【增加受托生产产品适用】	申请人自备		原件和复印件	电子	非必要

申请文书名称

《医疗器械生产企业开办申请表》

办理流程HANDLING PROCEDURES

申请与受理

办理步骤	办理时限（工作日）	办理人员	审查标准
收件	0	收件人员	申请材料齐全，形式符合要求
受理	5	受理人员	1.申请材料应完整、清晰；2.网上申请信息应与证明材料一致；3.企业名称、统一社会信用代码、住所、法定代表人、注册资本等应按照营业执照内容填写；4.对照国家及本市药品监督管理部门政府外网的专栏信息进行审查，申请材料中的相关人员未被纳入国家药品安全“黑名单”或上海市药品监督管理局重点监管名单；5.生产范围应按照国家药品监督管理部门颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写。

审查与决定

办理步骤	办理时限（工作日）	办理人员	审查标准
审查	10	审查人员	从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；（三）有保证医疗器械质量的管理制度；（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；（五）产品研制、生产工艺文件规定的要求。
决定	10	部门负责人	从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；（三）有保证医疗器械质量的管理制度；（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；（五）产品研制、生产工艺文件规定的要求。